臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205249
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : アンドロゲン受容体(AR)陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2 相試験
試験の概要 : AR 陽性局所進行又は再発/転移性唾液腺癌被験者における,GnRH アゴニストと併用したアパルタミドの全奏効率(ORR)を評価することである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 唾液腺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立大学法人北海道大学病院 愛知県がんセンター 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 関西医科大学附属病院 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 独立行政法人国立病院機構九州医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/09/01

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・治験実施医療機関で実施した病理検査により組織学的に確認された唾液腺癌・AR 陽性の唾液腺癌:適格性確認のため,治験実施医療機関にて,一般病理診断としてのAR 陽性確認検査を行う。AR 陽性は,腫瘍組織のIHC 染色で細胞核の1%以上が染色陽性であることと定義する。中央検査機関でのAR陽性の確認のために腫瘍組織を提出できるようにしておかねばならないが,中央検査機関でのAR 陽性の結果は,治験薬投与の開始に必要ではない。・局所進行又は再発/転移性唾液腺癌・RECIST バージョン1.1 による測定可能病変を有する被験者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)基準によるperformance status 0,1 又は2
除外基準 ・初回投与前30 日以内に何らかの他の治験薬の投与を受けた又は他の臨床試験に参加した。半減期が短い(例えば1 日未満)薬剤の投与は,治験依頼者のメディカルモニターとの協議により適格とすることができる。・画像診断上認められた脳転移。過去に治療を受け6 カ月以上再発していない脳転移の既往がある場合は,適格と考えられる。・過去の抗癌治療による毒性は,ベースラインレベル又はGrade 1 未満まで回復していること(全Gradeの脱毛症,Grade 2 以下の末梢性ニューロパチー及びホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症は除く)。前治療による毒性の管理などの理由でコルチコステロイドの投与が必要となる場合,プレドニゾロン換算で 10 mg/日以下まで漸減し,初回投与前に症例ごとに治験依頼者のメディカルモニターへ連絡しなければならない。・活動性又は症候性のウイルス性肝炎若しくは慢性肝疾患(肝機能不全に続発した腹水又は出血性障害の所見が認められる等)・痙攣発作若しくは痙攣発作を起こしやすくする可能性のある状態(初回投与前 1 年以内の脳卒中,一過性脳虚血発作あるいは意識消失;脳動静脈奇形;又は浮腫若しくは脳圧排効果を引き起こすシュワノーマや髄膜腫等の頭蓋内腫瘤等)の既往を有する。・痙攣発作の閾値を低下させることが知られている薬剤の投与を初回投与前 4 週間以内に受けている。・アパルタミド,GnRHa アナログ又はこれら使用する製剤の何らかの成分に対して禁忌である又は過敏症があることがわかっている又は疑われる。・GnRHアナログ,ビカルタミドやエンザルタミドなどのAR遮断薬,又は酢酸アビラテロンなどの17α-ヒドロキシラーゼ-17,20-リアーゼ(CYP17)阻害薬を含むADTを過去に受けた。治癒を意図した治療の一環としての化学療法,放射線照射,又は手術は,過去の治療にADTが含まれていない限り許容する。

問い合わせ先

実施責任組織 ヤンセンファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ヤンセンファーマ株式会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 0120-183-275 営業時間 9:00 - 17:40(土日祝祭日、社休日を除く)

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 全奏効率(ORR)最長2年9カ月ORRはは,独立中央画像判定によるRECIST バージョン1.1 に基づく評価で,CR 又はPR の確定最良総合効果を達成した被験者の割合として定義される。
副次的な評価項目・方法 臨床的有用率(CBR)2年9カ月CBRは,RECIST バージョン1.1 に基づく確定最良総合効果がCR,PR 又は安定を24 週間以上達成した被験者の割合として定義する。

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