臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205246
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験
試験の概要 : 本試験は小児及び若年成人の再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫の治療において、他の化学療法との併用におけるラムシルマブの安全性及び有効性を評価するために実施される。本試験は、小児及び若年成人のがん患者に対する新たな治療法の開発を促進するためのプラットフォームである治験実施計画書J1S-MC-JAAA(以後、CAMPFIREマスタープロトコルという)をマスタープロトコルとした個別の試験である。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 滑膜肉腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/04/02

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 組入れの時点で生後12ヵ月から29歳までの患者。再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する患者。・RECIST 1.1で測定可能な病変がある患者。組入れの時点で、過去に全身治療(術前補助化学療法及び術後補助化学療法を含む)を1回以上受けたことがある患者。 外科的切除が適応とならない患者。過去にラムシルマブの投与を受けたことがない患者。
除外基準 重篤及び/又はコントロール不良の疾患又は精神疾患/社会的状況を認め、許容不能な安全性上のリスクを呈する又は治験実施計画書の遵守に支障をきたすと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。活動性の真菌感染、細菌感染、HIV やウイルス性肝炎(A、B、又はC)などの重度のウイルス感染を有する患者(スクリーニング検査で検査する必要はない)。手術:以下の侵襲的処置を受けた、又は受ける予定がある患者は適格でない:・ 組入れ前28 日以内の大手術、腹腔鏡手術又は重大な外傷。・ 中心静脈ラインの留置又は皮下ポート留置は大手術とみなさない。・ コア生検、細針吸引生検、及び骨髄生検/吸引は大手術とみなさない。・ 手術又はその他の外傷は組入れ前に十分に回復していなければならない。

問い合わせ先

実施責任組織 日本イーライリリー株式会社
問い合わせ先組織名 日本イーライリリー株式会社
部署名・担当者名 トライアルガイドコールセンター
電話・Email 0120-023-812

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間(PFS)[ベースラインからPDが記録された日、又死亡(原因は問わず)までの期間(推定12ヶ月まで)]
副次的な評価項目・方法 客観的奏功率(ORR):完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)が得られた被験者数の割合[ベースラインからPDが記録された日までの期間(推定12ヶ月まで)]奏効期間(DoR):[CR又はPRが記録された日から、PDが確認された日、もしくは死亡(原因は問わない)までの期間(推定12ヶ月まで)]完全奏効(CR):完全奏効(CR)が得られた被験者数の割合[ベースラインからCRが記録された日までの期間(推定12ヶ月まで)]薬物動態(PK):最高血中濃度(Cmax)[サイクル1からサイクル10まで(1サイクル28日)]薬物動態(PK): 最低血中濃度(Cmin)[サイクル1からサイクル10まで(1サイクル28日)]抗ラムシルマブ抗体を有する被験者数[ベースラインから治験実施期間終了までの期間(推定12ヶ月まで)]

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