臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205240 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）患者を対象に1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験（LEAP-010試験） |
| 試験の概要 | : | PD-L1陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌（R/M HNSCC）患者を対象に1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する。仮説1：ペムブロリズマブ＋レンバチニブは、ペムブロリズマブ＋プラセボと比較して、BICR がRECIST 1.1に基づき評価したORR で優越性を示す。仮説2：ペムブロリズマブ＋レンバチニブは、ペムブロリズマブ＋プラセボと比較して、BICR がRECIST 1.1に基づき評価したPFS で優越性を示す。仮説3：ペムブロリズマブ＋レンバチニブは、ペムブロリズマブ＋プラセボと比較して、OS で優越性を示す。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 頭頸部扁平上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉県柏市、 国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院 東京都文京区、 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京都中央区、 公益財団法人がん研究会 有明病院 東京都江東区、 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 神奈川県横浜市、 静岡県立 静岡がんセンター 静岡県駿東郡、 国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学医学部附属病院 愛知県名古屋市、 国立大学法人 香川大学医学部附属病院 香川県木田郡、 広島大学病院 広島県広島市 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/02/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的に再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌と確定診断され、局所療法により治療が不可能と判断された患者注：頭頸部扁平上皮癌と新たに診断された患者は、病期分類がM1/Stage IV でなければならない。・腫瘍の原発部位が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭である患者注：腫瘍の原発部位が上咽頭（組織型を問わない）又は不明である場合は不適格とする。・レンバチニブ/プラセボの最後の投与後少なくとも30日間は、治療期間中に承認された避妊法を使用する、又はこの期間中に異性間の性交を控えることに同意した男性患者・妊娠も授乳もしておらず妊娠可能な女性に該当しない、又は妊娠可能な女性であるが治療期間中（または経口避妊薬の試験治療開始の14日前）およびペンブロリズマブ投与後少なくとも120日間、またはレンバチニブ/プラセボ投与後30日間のいずれか最後の時点で承認された避妊法を使用する、又はこの期間中に異性間の性交を控えることに同意した女性患者・RECIST 1.1に基づきBICR が評価した測定可能病変を有する患者注：放射線が照射された腫瘍病変は、その病変でPD が確認できれば測定可能病変とする。・HPV 感染の有無の判定結果を有する中咽頭癌患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0〜1の患者・高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者・適切な臓器機能を有する患者 |
| 除外基準 | ・過去にペムブロリズマブ若しくはレンバチニブの投与が禁忌となった患者又はこれらの薬剤の成分に対する重度の過敏症（Grade 3以上）が認められた患者・Grade 3以上の消化管又は非消化管瘻孔を有する患者・経口製剤の消化吸収を妨げると治験担当医師が判断する消化管状態又は処置歴を有する患者・治験薬初回投与前12ヵ月以内に臨床的に重大な心血管系の機能不全［New York Heart Association（NYHA）ClassIIを超えるうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞若しくは脳血管障害／一過性脳虚血発作（TIA）／脳卒中、心血管再建術、又は不安定な血行動態に伴う不整脈等］の既往を有する患者・根治目的での局所療法による治療が可能な患者・局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する根治目的での全身性の治療の終了後6ヵ月以内にPD が認められた患者・治験薬初回投与前3週間以内に大手術を受けた患者・経口又は経鼻胃チューブによるカプセルの飲み込みや懸濁液の摂取が困難な患者・レンバチニブ又はペムブロリズマブによる治療歴のある患者・同意取得時に局所進行病変に対する全身性の治療の最終投与から6ヵ月経過していない患者・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者・無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者・治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者注：ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）の患者は組入れ可能である。・活動性のCNS への転移又は癌性髄膜炎を有する患者・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし、補充療法（例：チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、この全身性の治療とみなさず、使用可能である。・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者・B 型肝炎（HBs 抗原陽性）又は活動性のC 型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者・活動性結核の既往を有する患者（結核菌、Bacillus tuberculosis）・妊娠中又は授乳中の女性患者、若しくはスクリーニング時来院から治験薬最終投与後120日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者・同種組織／臓器の移植歴を有する患者・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
| 電話・Email | - JPCT@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・奏効率（ORR））[期間：最大約24か月]・無増悪生存期間（PFS）[期間：最大約30か月]・全生存期間（OS）[期間：最大約44か月] |
| 副次的な評価項目・方法 | ・奏効期間（DOR））[期間：最大約44か月]・有害事象患者数[期間：最大約44か月]・有害事象により治験薬投与を中止した患者数 [期間：最大約44か月] |
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