臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205237 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん患者を対象としたFF-21101In / FF-21101Yの第1相臨床試験- 非盲検，非対照，単施設試験- |
| 試験の概要 | : | 標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした卵巣癌，胆道癌及び頭頸部扁平上皮癌の患者を対象に，FF-21101Inを静脈内に単回投与後，経時的に撮像した核医学画像を用いてFF-21101In及びFF-21101Yの推定被曝線量を算出・評価する。FF-21101Yを12週間隔で原則2回静脈内に繰り返し投与し，安全性，忍容性，薬物動態及び有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 金沢大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 試験中止 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/05/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1)以下の1)〜3) のいずれかに該当する患者。1)以下のa)〜c) のすべてに該当する卵巣癌患者。a)病理組織学的に，上皮性卵巣癌，卵管癌，原発性腹膜癌のいずれかと確定診断された患者。b)卵巣境界悪性腫瘍の可能性が否定された患者。c)プラチナ製剤併用療法を受けた後，治療終了後から再発までの期間が6ヵ月未満のプラチナ製剤抵抗性の患者。2)以下のa)〜c) のすべてに該当する胆道癌患者。a)CT，MRCP等の検査で，肝内胆管癌，肝外胆管癌，胆嚢癌，乳頭部癌のいずれかと確定診断された患者。b)外科的に切除不能な患者。c)ゲムシタビンを含むレジメンに対して不応又は不耐と判断されている，再発又は転移をきたした患者。3)以下のa)〜c) のすべてに該当する頭頸部扁平上皮癌患者。a)病理組織学的に，頭頸部扁平上皮癌と確定診断された患者。b)原発部位が，上顎洞，口腔，上咽頭，中咽頭，下咽頭あるいは喉頭の患者。c)プラチナ製剤を含む化学療法及びニボルマブによる治療終了後，再発又は転移をきたした患者。(2)過去に受けた化学療法歴が4レジメン以内の患者。(3)RECIST v1.1に基づき，CT又はMRIを用いて，測定可能な病変 (腫瘍病変の場合は長径10 mm以上，リンパ節病変の場合は短径15 mm以上) を少なくとも1つ有する患者。(4)6ヵ月以上の生存が期待できる患者。 |
| 除外基準 | (1)FF-21101In投与開始前4週以内に，化学療法 (抗体医薬による治療も含む)，手術療法，放射線外照射療法を実施した患者。(2)FF-21101In投与開始前12週以内に，他の治験薬を投与された患者。(3)これまでに放射性核種を用いた内照射療法を受けたことがある患者。(4)治験薬の成分に重篤な過敏症の既往歴を有する患者。(5)以前受けた放射線外照射療法により，いずれかの臓器に耐容線量TD5/5 (5年間で5%に副作用を生ずる線量) の放射線照射を受けた患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | PDRファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | PDRファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 開発部 |
| 電話・Email | s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性：有害事象その他：忍容性，FF-21101In及びFF-21101Yの推定被曝線量 |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性:客観的奏効率 |
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