臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205231 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | IPSS-Rに基づくintermediate, high又はvery highリスクの骨髄異形成症候群（MDS）又は慢性骨髄単球性白血病-2（CMML-2）の患者を対象に、アザシチジンとMBG453の併用の有無を比較する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第III相多施設共同試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は、IPSS-Rに基づくintermediate, high又はvery highリスクの骨髄異形成症候群（MDS）又は慢性骨髄単球性白血病-2（CMML-2）の成人患者を対象として、アザシチジンへのMBG453又はプラセボの追加を検討する第III相、多施設共同、ランダム化、2群並行群間比較、二重盲検、プラセボ対照試験である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病-2 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に、文書により同意が得られた患者2. 同意取得日において、年齢が18歳以上の患者3. 2016年WHO分類によるMDSの診断が各実施医療機関の治験責任医師又は治験分担医師の評価に基づき形態学的に確定されており、IPSS-Rに基づく予後リスクカテゴリーが以下のいずれかの患者：・very high（>6点）・high（>4.5点~≦6点）・intermediate（>3点~≦4.5点）又は2016年WHO分類によるCMML-2の診断が各実施医療機関の治験責任医師又は治験分担医師の評価に基づき形態学的に確定されており、各実施医療機関で測定した白血球数が13x109/L未満の患者4. 各国の標準診療及び治療の決定に関する各実施医療機関のガイドラインに基づき，アザシチジン投与の適応があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者5. 各国の標準診療及び治療の決定に関する各実施医療機関のガイドラインに基づき，強化化学療法に非適応と治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者6. 各国の標準診療及び治療の決定に関する各実施医療機関のガイドラインに基づき，造血幹細胞移植（HSCT）に非適応と治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0，1，又は2 の患者8. 推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2 以上［Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）式に基づき，実施医療機関の検査室で推定］の患者9. AST 値及びALT 値が基準値上限（ULN）の3 倍以下の患者10. 総ビリルビン値がULN の1.5 倍以下の患者（ジルベール症候群が単独で存在する患者は，直接ビリルビン値がULN の1.5 倍以下の場合に限り可とする）11. 治験責任医師又は治験分担医師と意思疎通を図ることができ，治験手順の要件を遵守できる患者 |
| 除外基準 | 1. 時期を問わず，TIM-3 に作用する治療を受けたことのある患者。免疫チェックポイント阻害剤（抗CTLA4 抗体，抗PD-1 抗体，抗PD-L1 抗体，抗PD-L2 抗体等）による前治療，がんワクチンは，ランダム化前4 ヵ月以内に当該薬剤が投与された場合を除き，可とする2. Intermediate，high 又はvery high リスクのMDS（IPSS-R に基づく）及びCMML に対する一次治療として，抗腫瘍薬［化学療法，レナリドミドや，decitabine 及びアザシチジンといった脱メチル化剤（HMA）等］による治療を受けたことのある患者。ただし，白血球数の低減を目的としたヒドロキシウレア又は白血球除去療法による前治療はランダム化前まで可とする3. ランダム化前4 週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者。チェックポイント阻害剤の場合：ランダム化を可能にするためには，ランダム化前に最短でも4 ヵ月の間隔を空ける必要がある4. 全身ステロイド療法（プレドニゾン換算で10 mg/日超）又は何らかの免疫抑制療法を現在受けているか，ランダム化前14 日以内に受けた患者。外用，吸入用，点鼻用，点眼用のステロイドは可とする。補充療法，輸血の際に投与されるステロイドは可とし，全身療法とはみなさない5. ランダム化前30 日以内に生ワクチンの接種を受けた患者6. 治験薬の成分（アザシチジン又はMBG453）又はそれらの添加剤，若しくはモノクローナル抗体に対して重度の過敏症反応を示したことのある患者7. 2016 年WHO 分類に基づき，骨髄異形成症候群（MDS）と診断され，かつ改訂国際予後予測スコアリングシステム（IPSS-R）スコアが3 以下の患者8. 2016 年WHO 分類に基づき，急性前骨髄球性白血病及び髄外性急性骨髄性白血病を含む急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者9. 2016 年WHO 分類に基づき，原発性又は続発性骨髄線維症と診断された患者10. 2016 年WHO 分類に基づき，治療関連骨髄系腫瘍と診断された患者11. 臓器移植又は同種HSCT の既往歴を有する患者12. 悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし，以下の患者は除く。a. 未治療又は支持療法（例：増殖因子，TGF-β 製剤）で治療された低リスクMDS の既往歴を有する患者。b. 十分に治療され，レナリドミドによる治療が失敗した低リスクMDS の既往歴を有する患者。c. 十分に治療された悪性腫瘍の既往歴を有し，現在，当該悪性腫瘍に対して全身抗がん療法（すなわち，化学療法，放射線療法，手術）を受けておらず，治験期間中もそのような治療を必要としない患者。ホルモン療法等のアジュバント療法を現在受けている患者は組入れ可とする。ただし，治療関連腫瘍が認められた患者は適格ではない13. 全身療法（プレドニゾン換算で10 mg/日又は何らかの免疫抑制療法）を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する患者14. 重大な心疾患又は心再分極異常等の重度ないしコントロール不良の合併症を有する患者。抗菌薬，抗ウイルス薬，又は抗真菌薬の非経口投与を必要とする活動性の感染症を有する患者については，治療によりコントロールできていれば組入れ可とする15. 活動性のB 型肝炎（HBV 感染）又はC 型肝炎（HCV 感染）を有する患者。疾患が抗ウイルス薬によりコントロールされている患者は除外しなくてよい16. IV に感染しており，標準治療によりコントロールできていない，及び／又は日和見感染の既往歴を有することが判明している患者17. 被験者が治験実施計画書を遵守できない可能性が高いと治験責任医師又は治験分担医師が判断する他の合併症を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | MBG453 + アザシチジン群とプラセボ+アザシチジン群における全生存期間（OS）を比較する |
| 副次的な評価項目・方法 | ・MBG453 + アザシチジン群とプラセボ+ アザシチジン群における疲労の明らかな悪化までの期間を比較する・MBG453 + アザシチジン群とプラセボ+ アザシチジン群における赤血球輸血無輸血期間を比較する・MBG453 + アザシチジン群とプラセボ+ アザシチジン群における疲労の改善を比較する・MBG453 + アザシチジン群とプラセボ+ アザシチジン群における身体機能の改善を比較する・MBG453 + アザシチジン群とプラセボ+ アザシチジン群における情緒的機能の改善を比較する |
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