臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205227 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 切除可能なII〜IIIB 期の非小細胞肺癌患者を対象に、術前補助療法として化学療法及びニボルマブ又はプラセボ投与後、外科的切除を施行後に術後補助療法としてニボルマブ又はプラセボを比較するランダム化二重盲検第III 相試験 |
| 試験の概要 | : | 切除可能な肺癌を対象に、ニボルマブ+プラチナ製剤をベースとする2 剤併用化学療法による術前補助療法の後、ニボルマブによる術後補助療法を実施した時の有効性及び安全性を確認する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 15施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/05/18 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | IIAからIIIB期のNSCLCが疑われるまたは組織学的に確認され、病変が切除可能な患者脳転移が認められない患者未治療の患者 (全身化学療法歴がない)ECOG Performance Statusが1以下バイオマーカー評価のために外科的切除または生検によって採取した腫瘍検体の提供が可能な患者 |
| 除外基準 | 活動性または既知の自己免疫疾患、もしくはその疑いのある患者急性または慢性感染を呈するB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス陽性、もしくはヒト免疫全ウイルス（HIV）陽性の患者抗癌療法歴を有する患者（細胞障害性薬剤、癌免疫療法、標的薬または放射線療法を含む） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | EFS |
| 副次的な評価項目・方法 | OS、pCR、MPR、安全性及び忍容性 |
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