臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205224
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 進行性固形癌患者を対象としたABBV-399の安全性,薬物動態(PK)及び予備的な有効性を評価する試験 [M14-237]
試験の概要 : c-Met発現が見込まれる進行性固形癌患者におけるABBV-399の単剤及びオシメルチニブ,エルロチニブ,ニボルマブとの併用投与の安全性,PK及び予備的な有効性を評価する,第1/1b相,非盲検試験である。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌(NSCLC)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/04/16

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・外科的切除の適応とならない、又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢のない進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0〜2の患者。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・新鮮腫瘍組織及び/又は保存FFPE腫瘍組織が解析に使用可能であることが確認されている患者。・適切な骨髄、腎機能及び肝機能を有する患者。・妊娠可能な女性は、投与開始前14日以内の血清妊娠検査で陰性でなければならない。・併用療法A及びD群の被験者は、最新の処方情報又は治験責任医師の判断によりエルロチニブ又はニボルマブの投与が可能でなければならない。・併用療法E群の被験者は以下の基準を満たさなければならない。- EGFR del19 又はL858R 変異が確認されており,T790 M 変異の有無を問わず,オシメルチニブに耐性を示すことが知られているEGFR 変異がいずれも認められない,転移性/局所進行非扁平上皮NSCLC 患者。- 1レジメン以上2レジメン以下の前治療歴があり,そのうちのひとつにオシメルチニブが含まれていなければならない。オシメルチニブ投与中に疾患進行が認められていること。化学療法の前治療は1 レジメンのみまでとする。- 中央c-Met免疫組織化学(IHC)検査用に進行後の腫瘍組織がある患者。- 適切な骨髄機能を有する患者。
除外基準 ・ABBV-399初回投与前21日以内に、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的製剤を含む抗悪性腫瘍療法を受けた患者、又は7日以内にハーブ療法を受けた患者。・頭部CT又はMRIによりコントロール不良の中枢神経系転移を有する患者.脳転移を有する患者は、症状がなく、かつ全身ステロイドの休薬又は増量を行っておらず(この2週間は継続)、かつ進行性の中枢神経系転移に直接関連する痙攣発作活性に対して抗痙攣薬を投与していない場合は、すべての既知中枢神経系疾患部位に対する根治治療後2週間以内に適格とすることができる。・全身性ステロイドによる治療を要する間質性肺疾患(ILD)もしくは肺臓炎の既往、又は活動性のILDもしくは肺臓炎を有する患者。・脱毛症又は貧血を除き、過去の抗癌治療からグレード2以上の臨床的に重要な有害事象が未回復である患者。・ABBV-399初回投与前21日以内に大手術を受けた患者。・治験実施計画書に記載されている臨床的に重要な状態にある患者。・免疫グロブリンG(IgG)含有製剤に対する主要な免疫学的反応の既往がある者。・治験責任(分担)医師又はメディカルモニターにより、被験者が許容できない高い毒性リスクが存在すると判断された医学的疾患を有する患者。・授乳中又は妊娠中の女性。・活動性のCOVID-19の感染が確認されている被験者。COVID-19への感染に関連する徴候/症状が認められる患者、又はスクリーニング前14日間にCOVID-19に感染が確認された症例に接触したことが確認されている患者:・併用投与期に組み入れられた被験者は、上記の除外基準に加え、以下の基準も満たさなければならない。- ABBV-399とオシメルチニブ、エルロチニブ又はニボルマブの併用療法は、治験責任医師が当該併用療法による毒性のリスクが許容できない程度に高いと判断する医学的状態にある被験者には使用してはならない。・以下に該当する場合、ニボルマブを投与してはならない:- 活動性の自己免疫疾患、ただし白斑、I型糖尿病、甲状腺機能低下症及び乾癬は除く。- 治験薬投与前14日以内にコルチコステロイド(プレドニゾン又は同換算で10 mg/日超)又は他の免疫抑制剤の全身投与。ただし、吸入、局所注射又は外用ステロイドは除く。- 既知の免疫抑制疾患(例:ヒト免疫不全ウイルス感染,骨髄移植歴又は慢性リンパ性白血病)。・以下に該当する場合、オシメルチニブ併用投与群Eに組み入れてはならない:- オシメルチニブの有効成分又は添加物に対する過敏症の既往- 80 mg QD未満へのオシメルチニブの減量歴- 難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、処方製剤の嚥下困難、又はオシメルチニブの十分な吸収を妨げる可能性がある重大な腸切除歴- 以下の心臓関連基準のいずれかに該当する:a)安静時の平均補正QT間隔(QTc)が470 ms 超、b)安静時ECGの調律、伝導又は波形に臨床的に問題となる異常(例:完全左脚ブロック,第2度又は第3度心ブロック,PR間隔が250 ms超),c)心不全、低カリウム血症、先天性QT 延長症候群、QT 間隔を延長する併用薬など、QTc延長や不整脈のリスクを増加させる因子。

問い合わせ先

実施責任組織 アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名 アッヴィ合同会社
部署名・担当者名 くすり相談室
電話・Email 0120-587-874

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・有害事象発現例数有害事象とは、医薬品が投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該医薬品の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。・単剤療法及びオシメルチニブ、エルロチニブ又はニボルマブとの併用投与時のABBV-399の第2相試験推奨用量(RPTD)単剤療法及びオシメルチニブ、エルロチニブ又はニボルマブと併用投与したときのABBV-399のRPTDは、本試験の用量漸増パートで決定する。RPTDは入手可能な安全性及び薬物動態データを用いて決定する。・0時間から最終定量可能時間までのAUC(0-t)[評価期間:24ヵ月まで]AUC(0-t)=0時間(投与前)から濃度測定可能最終時点までの血清中濃度-時間曲線下面積。・最高血漿中濃度(maximum observed plasma concentration: Cmax)[評価期間:最長24ヵ月]最高血漿中濃度(Cmax)・最高血漿中濃度到達時間(Tmax)[評価期間:最長24ヵ月]最高血漿中濃度到達時間(Tmax)・見かけの消失相の消失半減期[評価期間:最長24ヵ月]
副次的な評価項目・方法 ・奏効率(ORR)[評価期間:最長24ヵ月]ORRとは、完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)が認められた被験者の割合と定義する。・無増悪生存期間(PFS)[評価期間:最長24ヵ月]PFSは、 ABBV-399 の初回投与日から疾患進行又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。・DOR[評価期間:最長24ヵ月]DORは被験者の初回CR又はPRから疾患進行までの期間と定義する。

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