臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205219
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 進行固形がんの日本人患者を対象としたSCC244の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相試験
試験の概要 : 第I相試験の目的は、今後の日本におけるSCC244の臨床試験の前に、進行固形がんの日本人患者でのSCC244のDLTを含む安全性プロファイルを決定するとともにSCC244の薬物動態特性を明らかにすることである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 近畿大学病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/09/17

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 同意説明文書の内容を十分に理解し自ら同意書に署名することができる。2. 同意説明文書に署名する日に18歳以上80歳以下である男女。ただし、患者が20歳未満の場合は患者およびその法的後見人の両方から文書による同意取得を行う。なお、当該未成年の被験者が成人に達した時点で、あらためて本人の同意を取得する。3. 組織学的または細胞学的に進行固形がんと診断され、標準療法に無効又は不適な進行固形がん。4. RECISTバージョン1.1に従った測定可能または測定不能病変が1つ以上認められる。5. ECOGパフォーマンスステータス(PS):0または1。6. 骨髄予備能、腎機能および肝機能が十分である。好中球絶対数≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧9 g/dL、血小板数≧75×109/L、血清中総ビリルビンが正常上限値(ULN)以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下(肝転移患者ではULNの5倍以下)、血清中クレアチニンがULNの1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが50 mL/min以上(Cockcroft-Gault式による計算)、国際標準化比(INR)が1.5以下または活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)がULNの1.5倍以下。
除外基準 1.MET変異の検査で既に陰性が確定している患者(本試験のために腫瘍検査は不要)。2.症候性CNS転移患者のうち、神経学的に不安定な患者またはステロイドの増量を要するCNS疾患患者。(注記:コントロールされたCNS転移患者は本治験への参加が可能である。本試験への参加前に、患者は放射線療法を終了しているか、少なくとも2週間前にCNS腫瘍転移の手術を受けている必要がある。患者の神経機能は安定状態、すなわち新たな神経障害が臨床検査で認められず、CNS画像検査で新たな問題が認められない状態でなければならない。患者がCNS転移の治療にステロイドを用いる必要がある場合、ステロイドの治療量は、本試験参加の少なくとも2週間前の時点で3ヵ月間以上安定している必要がある)3.他の悪性腫瘍の病歴(過去5年の間、病状が効果的にコントロールされている、非黒色腫皮膚癌、非浸潤性乳癌または子宮頸部上皮内癌および表在性膀胱癌を除く)。4.治験責任医師の判断で患者の余命が3ヵ月未満。5.次のものを含む臨床的に重要な心血管疾患を有する患者。-NYHAのクラスII以上のうっ血性心不全、-薬物療法が必要な重度の不整脈、-急性心筋梗塞、重度または不安定狭心症、初回投与前の6ヵ月以内に冠動脈または末梢動脈のバ-イパス術を受けた場合、-左室駆出率(LVEF)<50%、-QTcF>450 ms(男性)もしくはQTcF>470 ms(女性)、または臨床的に重要な低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴もしくは不整脈(例:早期興奮症候群)などのトルサード・ド・ポワントの危険因子があると治験責任医師が判断した場合、臨床的にコントロール不能な高血圧(標準的な降圧治療後の収縮期圧が140 mmHg以上および拡張期圧が90 mmHg以上、またはそのいずれか)。6.試験治療を開始する時点で、CTCAEグレード1よりも重症な前治療から未回復の毒性。ただし、脱毛症およびグレード2の白金製剤療法関連のニューロパチーを除く。7.活動性で臨床的に重要なB型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)を含む肝炎および既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染。以下の患者は組み入れから除外する。1)HIV抗体陽性の結果を有する。2)抗HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性。(抗HCV抗体陽性の場合、HCV-RNA陰性である患者を登録できる。)3)HBV の所見又は検査による陽性が認められている。検査によるHBV 陽性とは以下のとおり定義される。-B 型肝炎表面抗原(HBs抗原)陽性、-抗B 型肝炎コア抗体(HBc抗体)陽性-抗B 型肝炎表面抗体(HBs抗体)陽性およびHBV DNA 陽性(抗HBs抗体陽性の場合、HBV DNA陰性である患者を登録できる。)8.SCC244に含まれる活性もしくは不活性の賦形剤に対する過敏症またはSCC244と類似した化学構造もしくは薬効群に対する過敏症の既往歴。9.被験薬の初回投与前4週間以内に抗がん剤治療(化学療法、分子標的療法、生物学的療法またはホルモン療法など)が行われているか、またはそれら抗がん剤の血中半濃度減期の時間の5倍以上が経過していない(いずれか短い方)。10.被験薬の初回投与前4週間以内の根治的放射線療法(25%を超える骨髄に対する放射線療法を含む)または2週間以内の骨転移に対する局所緩和的放射線療法の実施。11.被験薬の初回投与前28日以内の大手術または重大な外傷。12.禁止されている治療(明確なCYP3A4阻害剤または誘導剤。また、セントジョーンズワート[セイヨウオトギリソウ]およびセビリアオレンジ等を含むハーブ類/サプリメント/食品の使用も避ける必要がある)を本試験期間中に受けなければならない患者およびQTc間隔延長またはトルサード・ド・ポワントに至る可能性がある薬剤(例:抗不整脈薬)を中止できない患者。13.被験薬の初回投与前の4週間以内に他の治験に参加している。または他の治験薬の血中濃度半減期の長さの5倍以上が経過していない(いずれか短い方)。14.SCC244の吸収が顕著に変化する可能性がある消化器(GI)疾患またはGI機能障害15.妊娠中または授乳中の患者。妊娠とは、受精から臨床検査でのhCG陽性(5 mIU/mL超)による妊娠終了の確認までの女性の状態を指す。授乳中の女性は、授乳を中断した場合は、本治験に組み入れることができる。ただし、治験治療中のほか、治験治療完了後も、授乳を再開することができない。16.パートナーが妊娠の可能性がある男性および妊娠の可能性がある女性が、本試験期間中および治験治療終了後12ヵ月以内の期間に有効な避妊(例えば、子宮内避妊具[IUD]、殺精子薬付ペッサリー*、殺精子薬*付子宮頸管キャップ*、男性用コンドーム、殺精子薬*付女性用コンドーム*、ホルモン性経口避妊薬。注:*日本では承認も認証も得られていない)を用いない場合。妊娠の可能性の定義:適切な臨床的特徴(適切な年齢、血管運動疾患の病歴など。抗悪性腫瘍剤の治療による無月経の患者につ・

問い合わせ先

実施責任組織 Shanghai Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
問い合わせ先組織名 日本臨床研究オペレーションズ株式会社
部署名・担当者名 プログラムマネージメント
電話・Email 03-6205-4165 ishmael.gritli@jcro.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 1.連続投与期間の最初の28日間で少なくとも1回のDLTを呈した患者の数および割合。AEの発現率、期間および重症度、身体的診察、臨床検査値、バイタルサインおよび心電図の変化2.SCC244の薬物動態パラメータには以下のものがあるが、これらに限定されない。Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/FおよびVz/F、ならびにその代謝産物。
副次的な評価項目・方法 1.客観的奏効率(ORR)、奏効期間(DoR)、病勢コントロール率(DCR)、奏効までの期間(TTR)、無増悪生存率(PFS)、6ヵ月PFS。

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