臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205218
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同，非盲検，用量漸増，第I 相試験 [M15-862]
試験の概要 : 本治験は用量漸増試験であり、進行性固形癌患者にABBV-927を単剤投与又はABBV-181との併用投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を評価し、ABBV-927の最大耐量（MTD）又は第II相試験推奨用量（RPTD）を決定する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行性固形癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/12/09
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0-1の患者。・骨髄、腎臓及び肝臓の機能が十分に保たれている患者。・慢性心不全又は重大な心血管疾患の既往がある被験者は、治験薬の初回投与前28日以内に、心エコー又はマルチゲートスキャン（左室駆出率45%以上を示す）を実施しなければならない。・24時間蓄尿を用いた測定又はCockcroft-Gault式による推定で、クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上である患者。・総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以下、かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限の2.5倍以下。・すべての単剤療法群の被験者は、臨床的ベネフィットが得られることが知られている標準治療で進行した進行固形癌を有するか、又はこのような治療法に対して忍容性がないこととする。・すべての併用療法群の被験者は、白金製剤ベースの治療歴を有する再発又は転移性のNSCLC患者で、抗プログラム細胞死リガンド1（PDL 1）ベースの治療中又は治療後に進行が認められた患者とする。さらに、被験者は過去に免疫療法を1回のみ受けていなければならない。・治験依頼者は、収集したエビデンスに基づいて、選択した特定のがん種又は特定の投与群の治療設定を制限することができる。
除外基準 ・過去2年間に活動性の自己免疫疾患又はその既往歴がある患者。・免疫抑制剤の投与を現在受けていない、又は初回投与前14日以内に受けた患者（一部例外あり）。・原発性免疫不全症、骨髄移植、慢性リンパ性白血病、固形臓器移植、結核、炎症性腸疾患、間質性肺疾患、又は免疫性肺臓炎の既往歴がある患者。・臨床的に重大なコントロール不良状態の既往歴がある患者（以下を含むがこれらに限定されない）：コントロール不良の高血圧；症候性うっ血性心不全；不安定狭心症又は心房細動を含む不整脈。・治験責任（分担）医師が臨床的に重大な血栓塞栓症のリスクを伴うと判断した凝血障害又は血小板障害の既往歴がある患者。又は治験薬の初回投与前6 ヵ月以内に重大な血栓塞栓症（例：脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症）の既往歴がある患者。・免疫療法による治療中にグレード3以上の免疫介在性神経毒性又は肺臓炎が発現した患者。・コントロール不良の中枢神経系悪性腫瘍が確認されている患者。・すべての併用療法群：過去に受けた免疫療法により、免疫療法の中止を必要とする免疫介在性有害事象が発現した患者。・妊娠中又は授乳中の女性患者、又は試験期間中若しくは治験薬の最終投与後少なくとも3ヵ月間（単剤療法群）又は5ヵ月間（併用療法群）に妊娠を希望する女性患者。・試験期間中又は治験薬の最終投与後少なくとも3ヵ月間（単剤療法群）又は5ヵ月間（併用療法群）に子供をもうけること又は精子提供を検討している男性患者。・治験責任医師又は治験分担医師により溶血が認められると判断された患者。・日本のみ、間質性肺疾患（肺臓炎）の既往又は合併がある患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名 アッヴィ合同会社
部署名・担当者名 くすり相談室
電話・Email 0120-587-874
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・単剤療法又は ABBV-181 との併用療法として投与したときの ABBV-927 の最大耐量（MTD）又は第2相試験の推奨用量（RPTD）［期間:最大8週間］・ABBV-927 のCmax到達時間（Tmax）［評価期間:初回投与後12週間］・ABBV-927 の最高血清中濃度（Cmax）［評価期間:初回投与後12週間］・ABBV-927 の消失半減期（t 1/2）［評価期間:初回投与後4週間］・ABBV-927 の0時間から最終測定可能時点までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUCt）［評価期間:初回投与後12週間まで］・ABBV-181 のCmax到達時間（Tmax）［評価期間:初回投与後12週間］・ABBV-181 の最高血清中濃度（Cmax）［評価期間:初回投与後12週間］・ABBV-181 の消失半減期（t 1/2）［評価期間:初回投与後4週間］・ABBV-181 の0時間から最終測定可能時点までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUCt）［評価期間:初回投与後12週間まで］
副次的な評価項目・方法 ・クリニカル・ベネフィット率（CBR 、部分奏効、完全奏効又は安定（投与開始後24週間以上）が確認された被験者の割合と定義）［評価期間:投与開始後30日まで及び投与開始後24ヵ月まで］　CBRとは、治験薬投与開始後24週間以上、部分奏効（PR）、完全奏効（CR）又は安定を達成した被験者の割合と定義した。・奏効期間（DOR）［評価期間:治療期終了後30日まで及び治療期24ヵ月まで］　DORは最初の客観的奏効から疾患進行又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。・奏効率（ORR）［評価期間:治療期開始30日後まで及び24ヵ月後まで］　ORRは、確定した部分奏効又は完全奏効が認められた被験者の割合と定義する。・無増悪生存期間（PFS）［評価期間:治療期30日後まで、治療期24ヵ月後まで］　PFS期間は、 ABBV-927 の初回投与から疾患進行又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。

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