臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205212 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | プラチナ系化学療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められた切除不能進行子宮頸癌患者を対象としたbintrafusp alfa（M7824）単剤療法の第II 相多施設共同非盲 |
| 試験の概要 | : | 化学療法歴のある子宮頸癌患者を対象として、M7824の有効性及び安全性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 子宮頸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 埼玉医科大学国際医療センター 他9施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/03/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 女 |
| 選択基準 | ・プラチナ系化学療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められ、切除不能進行及び／又は転移性子宮頸癌（扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌）が組織学的に確認されている患者1. プラチナ系化学療法は、転移性疾患に対する全身療法、又はアジュバント療法若しくはネオアジュバント療法とする。全身療法歴のライン数に制限は設けない。2. プラチナ系化学療法に不耐又は不適格の患者も適格とする。ただし、治験登録時に、臨床検査結果などのその他全ての選択基準を満たし、いずれの除外基準にも抵触しないことを必須とする。3. 患者はチェックポイント阻害剤による治療歴がないことを必須とする・測定可能病変を有する患者・保存腫瘍組織検体、又は新たに採取した腫瘍病変のコア若しくは切除生検検体が必須である。保存組織採取後に患者が局所療法（例：放射線療法又は化学放射線療法）を受けた場合、治験登録前に、許容される新たな生検が必要である。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPS が0〜1 である。・治験担当医師の判定により、12 週間以上の生存が見込まれる。・治験実施計画書に定義する十分な血液機能、肝機能、腎機能・HIV 感染が判明している患者は、以下の基準を満たす場合には通常、適格とする1. 臨床的に適応する患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によって4 週間以上安定しており、ART の遵守に同意しなければならない。2. HIV 感染患者は、有効なART を妨げる多剤耐性が確認されていないこと。3. スクリーニング時のHIV ウイルス負荷が400 copies/mL 未満であること。4. CD4 陽性T 細胞（CD4 陽性）数が350 cells/μL 以上であること。5. 過去12 ヵ月以内にAIDS 指標日和見感染の既往歴を有する患者は、治験のメディカルモニターと協議の上、合意した場合に限り適格とすることができる。6. 予防的抗菌薬が必要な場合でも、治験のメディカルモニターとの合意に基づき患者を適格と判断することができる。・B 型肝炎ウイルス（HBV）及び／又はC 型肝炎ウイルス（HCV）感染の患者は、以下の基準を満たす場合には通常、適格とする。1. 慢性HBV 感染が血清学的に認められる患者の場合、HBV ウイルス負荷が定量下限未満であり、かつ安定用量の抗ウイルス療法を受けていること。2. HCV 感染の既往歴を有する患者の場合、根治的抗ウイルス療法を完了しており、かつHCV ウイルス負荷が定量下限未満であること。3. HCV 治療を併用している患者の場合、HCV が定量下限未満であること。・その他の適格基準を満たしている。 |
| 除外基準 | ・活動性のCNS 転移による臨床症状がある、又は治療介入が必要な転移がある患者は除外される。CNS 転移の治療歴（手術又は放射線療法による）を有する患者は不適格とする。ただし。治療から完全に回復し、4 週間以上進行がみられず、治験薬投与の少なくとも7 日以内はステロイドを使用していない場合を除く。・間質性肺疾患を有する、又はステロイドの経口若しくはIV 投与を必要とする肺臓炎の既往歴がある患者・重大な急性又は慢性感染を有する患者。・免疫賦活薬の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患がある・以下を含む臨床的に重大な心血管／脳血管疾患：脳血管発作／脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、又は重篤な不整脈・その他の除外基準に該当しない。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | メルクバイオファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | メルクバイオファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | Medical Information |
| 電話・Email | 0120-870-088 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）に基づき、独立判定委員会（IRC）が判定した確定した客観的奏効（OR））［期間：初回投与から、予定されたORの最終評価までの期間、2年時点と予測される］ |
| 副次的な評価項目・方法 | - |
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