臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205209 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab，NZV930，及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験の位置付けは，進行悪性腫瘍の成人被験者を対象として，KAZ954を単剤投与並びにspartalizumab，NIR178又はNZV930と併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD）及び抗腫瘍活性を明らかにすることである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/08/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・進行悪性腫瘍（外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍，及び転移性疾患）が組織学的に確認されている患者で，標準治療後に進行が認められている患者又は治験責任（分担）医師により適切な標準治療がないと判断された患者。・生検が可能な病変部位があり，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が適用可能であること。スクリーニング時及び本治験の投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。・ECOG PSが2未満の患者。 |
| 除外基準 | ・併用療法（手術，放射線照射，ステロイド等を含む。ただしこれに限らない。）を必要とする症候性又はコントロール不良の脳転移を有する患者。・治験薬の成分並びに他のmAb及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症の既往がある患者・心機能障害又は臨床的に問題のある心疾患を有する患者。・感染：-HIV感染-活動性のHBV又はHCV感染（実施医療機関のガイドラインに基づく）。慢性のHBV又はHCV患者で抗ウイルス療法（インターフェロンは除く）によりコントロールされている場合，用量拡大パートへの組入れは許容し，用量漸増パートへの組入れは認めない。-結核の既往-抗生物質による全身療法が必要な感染。感染治療のために抗生物質の全身療法が必要な患者では，スクリーニング開始前に治療が終了していなければならない。・治験薬初回投与前7日以内のステロイドの長期全身投与（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）又は免疫抑制療法（副腎機能不全に対する補充量のステロイド投与を除く）。ステロイドの外用剤，吸入剤，点鼻剤，及び点眼剤は使用してもよい。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 用量漸増パートのみ：第1サイクル（28日間）における，KAZ954を単剤投与並びにspartalizumab，NIR178，又はNZV930との併用投与時の用量制限毒性（DLT）の発現率用量漸増パート及び用量拡大パート：臨床検査パラメータ，バイタルサイン，心電図（ECG）の変化を含む，有害事象（AE）と重篤な有害事象（SAE）の発現率及び重症度 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・RECIST第1.1版及びiRECISTによる全奏効率（ORR），病勢コントロール率（DCR），無増悪生存期間（PFS）・血清／血漿中濃度-時間プロファイル及びPKパラメータ・免疫原性：抗薬物抗体の存在・PD-L1の発現，RECIST第1.1版及びiRECISTによる抗腫瘍活性の評価項目（ORR，PFS） |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
