臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205204 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行固形腫瘍及びFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象とするerdafitinib の第2 相試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験の目的は，進行固形腫瘍及び線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)の異常（遺伝子変異及び融合遺伝子）を有する成人及び小児の被験者を対象に，全奏効率(ORR)をもとにerdafitinibの有効性を評価することである。また，進行固形腫瘍及びFGFRの異常を伴う小児被験者のORRを評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 学校法人藤田学園藤田医科大学病院、 広島大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/02/02 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子変異又は融合遺伝子を有し，切除不能，局所進行性又は転移性の悪性固形腫瘍が組織学的に確認されている。- 測定可能病変を有する。- 進行性又は切除不能の腫瘍あるいは転移巣に対して1 ライン以上の全身投与による薬物療法の前治療を受けている。又は新たに診断された固形腫瘍を有し許容される標準治療がない小児又は青少年被験者。- フルスクリーニング前に，疾患進行（治療の変更を要するあらゆる進行と定義）が記録されている。 |
| 除外基準 | - 化学療法，標的療法又は治験中の抗癌剤による前治療を，erdafitinib 初回投与前15 日以内又はそれら薬剤の半減期の5 倍未満（いずれか長い方）かつ 30 日以内に受けた。- FGFR ゲートキーパー変異及び耐性変異を認める。- 組織学的に尿路上皮癌と確認されること。- 血液学的悪性腫瘍（骨髄及びリンパ系の新生物）。- 非小細胞肺癌患者のみ：EGFR，ALK，ROS1，NTRK，BRAF V600E及びKRASの遺伝子に病原性の体細胞変異又は融合遺伝子を有する- 本治験での対象疾患以外の活動性悪性腫瘍。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | メディカルインフォメーションセンター |
| 電話・Email | 0120-183-275 営業時間 9:00 - 17:40（土日祝祭日、社休日を除く） |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 独立審査委員会（IRC）評価による全奏効率（ORR）最大6年9カ月までIRC評価によるORRは完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義される。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 治験責任（分担）医師評価によるORR最大6年9カ月まで治験責任（分担）医師の評価によるORRはCR又はPRを達成した被験者の割合と定義される。 |
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