臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205203
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 高リスクStageII悪性黒色腫の術後患者を対象にMK-3475(ペムブロリズマブ)とプラセボを比較する無作為化二重盲検第III相試験(KEYNOTE-716)
試験の概要 : 本治験は2つのパートで構成され、完全切除された高リスクStageIIの悪性黒色腫を有する12歳以上の患者を対象とし、MK-3475(ペムブロリズマブ)とプラセボの安全性および有効性を評価する。パート1の患者は二重盲検下でMK-3475群又はプラセボ群に無作為に割り付けられ、最大17コースの投与を受ける。プラセボ群に割り付けられた患者又はMK-3475群に割り付けられ疾患再発若しくは不耐容により中止せずに17コースの投与を完了後6ヵ月以内に再発が認められなかった患者は、パート2(非盲検)の適格性基準に従って、再発後に最大17又は35コースのMK-3475の投与を受けることができる。主要仮説:MK-3475はプラセボと比較して無再発生存期間(RFS)を延長する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 悪性黒色腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/11/12

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) AJCCガイドライン第8版に基づき組織学的/病理学的にStageIIB又はIICの悪性黒色腫であると新たに確定診断され、外科的に切除された患者2) 外科的に完全切除した後、悪性黒色腫に対する治療を受けていない患者3) 最後の外科的切除から12週間以内に本治験で無作為化された患者4) 治験担当医師による画像評価で遠隔転移を認めない患者5) ECOG Performance Statusが0又は1、LPSスコアが50以上(16歳以下の患者)若しくは KPS スコアが50以上(17歳の患者)の患者6) 治験薬初回投与前に手術による毒性又は合併症から十分に回復している患者7) 男性患者の場合:投与期間中及び治験薬の終投与後少なくとも120日間、本治験実施計画に詳述する避妊法を用いること及び精子を提供しないことに同意した男性患者8) 女性患者の場合: 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:・妊娠可能な女性に該当しない。 又は・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の終投与後少なくとも120日間、本治験実施計画に記載する避妊法を用いることに同意した患者
除外基準 1) 過去5年以内に進行性又は治療(内分泌療法を含む)が必要な他の悪性腫瘍を有する患者注:根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん(例:上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌)の患者は組入れ可能である2) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法(プレドニゾロン換算で10 mg/日超)や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者3) 大手術を受けていた場合は、治験薬初回投与前に前治療による毒性又は合併症から回復していない患者4) 無作為割付け前72時間以内の尿妊娠検査の結果が陽性であった妊娠可能な女性。尿妊娠検査の結果が陽性であった場合又は陰性と確認できない場合、血清妊娠検査を行う必要がある。5) 抗PD-1、 抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性又は共抑制性T細胞受容体 (CTLA-4、 OX-40、CD137等)を標的とした薬剤の治療歴を有する患者6) 過去に悪性黒色腫に対する全身性の治療(治験薬も含む)を受けた患者7) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者8) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治 験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者9) MK-3475の添加剤に対する重度(Grade 3以上)の過敏症を有する患者10) 過去2年以内に全身性の治療(疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤)を要した 活動性の自己免疫疾患を有する患者11) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺 疾患/肺臓炎の既往を有する患者12) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者13) HIV感染の既往を有する患者14) B型肝炎(HBs抗原陽性)又は活動性の C型肝炎[HCV RNA(定性)陽性]を有する患者15) 活動性の結核の既往を有する患者(結核菌、Bacillus tuberculosis)16) 治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、 患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検 査値異常の既往又は合併を有する患者17) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する 患者18) 妊娠中又は授乳中の女性患者、若しくはスクリーニング時来院から治験薬終投与後120 日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者19) 同種組織/臓器の移植歴を有する患者

問い合わせ先

実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 グローバル研究開発本部
電話・Email - JPCT@merck.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・RFS:無作為化から(1)治験担当医師が 評価した再発[局所、所属リンパ節(浸潤性同側及び浸潤性局所領域を含む)又は遠隔転移を含む]又は(2)あらゆる原因(癌及び癌以外の死因の両方)による死亡までの期間
副次的な評価項目・方法 ・DMFS:無作為化から治験担当医師が評価した遠隔転移までの期間(遠隔転移とは、原発から遠隔臓器又は遠隔リンパ節に転 移した癌と定義する)・OS:無作為化から原因を問わない死亡までの期間・有害事象・有害事象により治験薬の投与を中止した 患者数

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