臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205197
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 強化療法の適応とならない新規に診断された急性骨髄性白血病又は高リスク骨髄異形成症候群の日本人患者を対象にCusatuzumab とアザシチジンの併用投与を検討する第1 相試験
試験の概要 : 本試験の目的は第2 相試験推奨用量を決定すること及び、強化療法の適応とならない未治療の急性骨髄性白血病(AML)の日本人患者を対象にCusatuzumab とアザシチジンの併用投与下での安全性を評価することである

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 未治療の急性骨髄性白血病又は高リスク骨髄異形成症候群
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 福井大学医学部附属病院 福島県立医科大学附属病院 NTT東日本関東病院 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター 群馬県済生会前橋病院 国立大学法人北海道大学病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/05/31

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 - AML 患者の場合:WHO 2016 基準に合致するAML であり,かつ以下の基準を全て満たす:・75 歳以上,又は75 歳未満で治癒目的の強化療法(幹細胞移植を含む)の適応とならない又はこれを望まない・ 未治療のAML。ただし,緊急の白血球アフェレーシス,並びに,スクリーニング期間中の白血球増多症をコントロールするための低用量シタラビン及び/又はヒドロキシ尿素を除く(ただし少なくともcusatuzumab[Part 1]又はアザシチジン[Part 2]開始前日までには中止していること)急性前骨髄球性白血病(APL)が推定された場合はオールトランス型レチノイン酸(ATRA)投与を行ってもよいが,少なくともアザシチジン開始前日までには中止していること-MDS 患者の場合(パート2 のみ):WHO 2016 基準に合致するMDS であり,かつ以下の基準を全て満たす:・ 同種幹細胞移植の適応とならない又はこれを望まない・ IPSS-R に従う非常に高リスク又は高リスクMDS(10.9 項,別添9「MDSの予後分類」)・ 未治療MDS(以下を除く:輸血及び/又はエリスロポエチンを含むサイトカイン療法)- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status のスコアが0,1 又は2- 治験の目的及び治験に必要な手順を理解し,本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書(ICF)に被験者の署名が得られていなければならない- 妊娠の可能性がある女性は,スクリーニング時の高感度血清検査[beta-ヒト絨毛性ゴナドトロピン分画(B-hCG)]が陰性であるか,又は尿妊娠検査で陰性でなければならない。
除外基準 - t(15;17)又はその分子的同等性(PML-RARα)を有する急性前骨髄球性白血病(APL)- 中枢神経系への白血病浸潤を有する,又は白血病浸潤の臨床症状を認める。- Cusatuzumab あるいはアザシチジン,又はその添加物(例,アザシチジンの添加物であるマンニトール)にアレルギー若しくは過敏症を呈する,又は忍容性がないことが確認されている- AML 又はMDS の治療のためDNA メチル化阻害薬の投与を過去に受けている。- 非外科的治療の併用を必要とする,その他の悪性腫瘍の診断。

問い合わせ先

実施責任組織 ヤンセンファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ヤンセンファーマ株式会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 0120-183-275 営業時間 9:00 - 17:00(土日祝祭日、社休日を除く)

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 Part 1 and Part 2:AE及びSAEを発現した被験者数最長3年AE及びSAEを発現した被験者数を報告する。
副次的な評価項目・方法 Part 1 and Part 2:完全寛解(CR)を達成した被験者の割合最長9カ月急性骨髄性白血病(AML)および骨髄異形成症候群(MDS)の被験者における調査者評価ごとの反応基準に基づいた完全寛解を達成した被験者の割合を報告する。

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