臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205190
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 前治療歴のある局所進行性又は転移性の悪性固形癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinを評価する非盲検,多施設共同,複数コホート第2相試験 (EV-202)
試験の概要 : 本試験では客観的奏効率 (ORR) を指標としてenfortumab vedotinの抗腫瘍活性を決定する。また,抗腫瘍活性に関する他の測定値,全生存期間 (OS) 及び,enfortumab vedotinの安全性及び忍容性を評価する。本試験はスクリーニング/ベースライン期間,投与期間,追跡調査期間よりなる。スクリーニング/ベースライン期間は,治験薬の初回投与の28日前までに実施する。Cycle 1から始まる投与期間では,投与中止基準の1つに該当するまで,被験者に対し,28日cycleごとにday 1,8及び15にenfortumab vedotinを投与する。画像スキャンと腫瘍評価は,スクリーニング/ベースラインで実施し,治験薬の初回投与から,画像検査で被験者に病勢進行が確認される,新しい抗がん治療を開始する,死亡,同意撤回,追跡調査不能,又は治験終了のいずれか早い時点まで,治験期間中8週間 (56日±7日) ごとに画像スキャンを継続する。固形がんの治療効果判定基準 (RECIST) Version 1.1による画像検査で病勢進行が確認される以外の理由で治験薬投与を中止した被験者は,治療後の追跡調査期間に入り,画像検査で被験者に病勢進行が確認される,新しい抗がん治療を開始する,死亡,同意撤回,追跡調査不能,又は治験終了のいずれか早い時点まで,8週間 (56日±7日) ごとに画像スキャンを継続する。治験薬投与開始の1年後以降は,腫瘍評価の頻度を12週間ごと (84日±7日) に減らす。画像検査で病勢進行が確認されるか,新しい抗がん治療を開始するかのいずれか早い時点以降,死亡,同意撤回,追跡調査不能,又は治験終了のいずれか早い時点まで,長期追跡期間として12週間ごとに被験者に生存状況について確認する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行性又は転移性の悪性固形癌
試験のホームページURL

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 コホート1から6の全被験者:1. 同意説明文書 (ICF) への署名の際に各地域での法令に従い成人とみなすことができる被験者。2. RECIST Version 1.1に基づく測定可能病変を有する被験者。3. 原発巣又は転移部位のいずれかから採取された腫瘍組織の保存検体を有し,治験薬投与開始前の時点で提供元と利用可能であることが確認されている被験者。腫瘍組織の保存検体が利用できない場合,被験者は,治験薬投与開始前に腫瘍組織を得るための生検を受ける。被験者が安全性上の懸念のために生検を受けることができない場合,治験への組み入れについて医学専門家と協議する。4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)が0又は1の被験者。5. ベースライン時の臨床検査値が別途規定する範囲に該当する被験者。被験者が直近で輸血を受けた場合,血液検査は輸血から28日以上経過してから行う必要がある。疾患特異的選択基準:最終的に,病勢進行,毒性の発現,あるいは治験責任医師等の判断における最大のベネフィットが得られたとされる一連の治療を治療のラインと定義する。被験者が他の理由で治療を中止し,他の治療を受ける前に病勢進行が認められた場合,これは治療のラインと判断する。コホート1:HR+/HER2-乳癌6. 最終レジメン以降に病勢進行が認められた被験者。7. 組織学的又は細胞学的にHR+/HER2- (エストロゲン受容体 [ER] 陽性及び/又はプロゲステロン受容体 [PR] 陽性,及びHER2陰性) の乳癌を有しており,さらなるホルモン療法を必要としない被験者。現在の米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) のガイドラインに従って,生検でER又はPRの発現が1%以上である場合,被験者をHR+と判断する。8. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。9. 治癒不能で切除不能な局所進行又は転移性の病変に対し,少なくとも1つ以上の細胞傷害性を有するタキサン系薬剤又はアントラサイクリン系薬剤の治療歴を有し,その治療中又は治療後に,病勢進行,再発,又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行又は転移性の病変に対して,細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンを3つ以上受けていない被験者。内分泌療法に制限はない。a. 細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンをネオアジュバント又はアジュバントとして投与された場合,その治療中又は治療終了6ヵ月以内に病勢進行が認められている場合に限り,1レジメンとみなす。10. サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害薬を用いた内分泌療法又はホルモン療法の治療中又は治療後に病勢進行,再発,又は毒性による中止が認められた被験者。コホート2:トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)コホート2:トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)11. 最終レジメン以降に病勢進行が認められた被験者。12. 組織学的又は細胞学的にTNBCを有することが確認 (明らかなTNBCの組織像 [ER陰性/PR陰性/HER2陰性] と定義) された被験者。これは,免疫組織化学 (IHC) によるER及びPRの1%未満の発現と定義し,HER2の場合,現在のASCO/CAPガイドラインに従って,IHCで0から1+,又はIHC 2+及び蛍光in situハイブリダイゼーション (FISH) 陰性 (増幅なし) とする。13. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。14. 治癒不能で切除不能な局所進行又は転移性の病変に対し,少なくとも1つ以上の細胞傷害性を有するタキサン系薬剤又はアントラサイクリン系薬剤の治療歴を有し,その治療中又は治療後に,病勢進行,再発,又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行又は転移性の病変に対して,細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンを3つ以上受けていない被験者。a. 細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンをネオアジュバント又はアジュバントとして投与された場合,その治療中又は治療終了6ヵ月以内に病勢進行が認められている場合に限り,1レジメンとみなす。15. 被験者の抗プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) 又は抗プログラム細胞死リガンド1 (PD-L1) の発現及び現地での投与ガイドラインに基づき,PD-1又はPD-L1による前治療を受けており,進行又は毒性により投与を中止した,もしくは当該治療が禁忌であった被験者。コホート3:扁平上皮非小細胞肺癌16. 最終のレジメン以降に進行が認められた被験者。17. 組織学的又は細胞学的に扁平上皮非小細胞肺癌を有することが確認された被験者。- 混合組織型非小細胞肺癌を有する被験者は,神経内分泌組織学のコンポーネントがない場合に適格とする。- 既知の上皮成長因子受容体 (EGFR),未分化リンパ腫キナーゼ (ALK),活性酸素種 (ROS),BRAF (V‐raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1),又はその他の治療可能な突然変異を有する被験者は,突然変異を標的とした治療を受け,病勢進行,再発又は毒性により投与中止となった場・
除外基準 コホート1から6の全被験者:1. 継続しているグレード2以上の感覚性又は運動性ニューロパチーを有する被験者。2. 活動性中枢神経 (CNS) 転移を有する被験者。CNS転移の治療を受けている被験者については,以下の条件をすべて満たせば参加を認める。a. CNS転移がスクリーニング前の少なくとも6週間にわたって臨床的に安定していることb. CNS転移に対してステロイド投与を要する場合,少なくとも2週間プレドニゾン20 mg/day相当以下の用量で変更がないことc. ベースライン時の撮像で新たな脳転移や脳転移拡大の所見が認められないことd. 軟髄膜病変がないこと3. 前治療 (全身療法,放射線治療又は手術など) に伴う臨床的に重要な毒性 (グレード2以上,脱毛症を除く) が持続している被験者。4. グレード3以上の免疫療法関連の甲状腺機能低下症又は汎下垂体機能低下症が持続している被験者。免疫療法による大腸炎,ぶどう膜炎,心筋炎又は肺臓炎が持続している被験者,他の免疫療法による有害事象に対して高用量のステロイド (プレドニゾン20 mg/日相当を上回る用量) を必要とする患者は除外する。グレード2以下の免疫療法関連の甲状腺機能低下症又は汎下垂体機能低下症を有する被験者は,ホルモン補充療法の安定した用量で十分に維持/管理されている場合は,(必要であれば) 組み入れ可とする。5. 治験薬の初回投与前3ヵ月以内にコントロール不良の糖尿病の既往を有する被験者。コントロール不良の糖尿病は,ヘモグロビンA1c (HbA1c) が8%以上又はHbA1cが7%以上〜8%未満で,他に説明できない糖尿病症状 (多尿症又は多飲症) を伴うものと定義する。6. Enfortumab vedotin又は他のモノメチルアウリスタチンEを含む抗体薬物複合体の投与歴がある被験者。7. 治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の既往,又は過去に診断された悪性腫瘍の残存病変を示す所見がある被験者。ただし,非黒色腫皮膚癌患者,根治を目的とした治療を受け,増悪を示す所見のない限局性前立腺癌患者,根治を目的としない監視療法/待機療法中の低リスク又は超低リスク (標準ガイドラインによる) の限局性前立腺癌患者及び種類を問わず上皮内癌患者 (完全切除が行われた場合) は組み入れ可とする。8. 治験薬の初回投与時点で感染 (ウイルス,細菌又は真菌) に対して抗菌薬を全身に投与中の被験者。定期的な抗菌薬の予防的投与は許容する。9. 活動性B型肝炎 (例:HBsAg陽性) 又は活動性C型肝炎 (例:HCV RNA [定性] を検出) が確認されている被験者。10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染 (HIV 1又は2) の既往が確認されている被験者。11. 治験薬の初回投与前6ヵ月以内の脳血管疾患 (脳卒中又は一過性脳虚血発作),不安定狭心症,心筋梗塞又はNew York Heart Association Class III〜IVに相当する心症状 (うっ血性心不全など) の既往が確認されている被験者。12. 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた被験者。13. 治験薬の初回投与2週間前の時点で放射線治療,化学療法,生物学的製剤,治験薬及び/又は免疫療法による抗がん治療が完了していない被験者。14. Enfortumab vedotin又はenfortumab vedotin製剤中に含まれる賦形剤のいずれか (ヒスチジン,トレハロース二水和物及びポリソルベート20など) に対し過敏症の既往のある被験者;又はチャイニーズハムスター卵巣細胞で作成した生物学的製剤に対して過敏症であることが知られている被験者。15. 活動性角膜炎又は角膜潰瘍が確認されている被験者。ただし,表在性点状角膜炎の被験者は,疾患が適切に治療されていると判断される場合は許容する。16. 何らかの状態により,治験への参加に適さないと判断された被験者。

問い合わせ先

実施責任組織 Astellas Pharma Global Development Inc.
問い合わせ先組織名 アステラス製薬株式会社
部署名・担当者名 くすり相談センター
電話・Email https://www.astellas.com/jp/ja/contact-us

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 固形がんの治療効果判定基準 (RECIST) Version 1.1に基づく確定客観的奏効率 (ORR: 完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR])評価期間: 病勢進行が確認される,新しい抗がん治療を開始する,死亡する,同意を撤回する,追跡調査不能となる,又は治験終了のいずれか早い時点まで
副次的な評価項目・方法 RECIST Version 1.1に基づく奏効期間 (DOR)評価期間: 病勢進行が確認される,新しい抗がん治療を開始する,死亡する,同意を撤回する,追跡調査不能となる,又は治験終了のいずれか早い時点まで

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