臨床試験ID | : | JapicCTI-205189 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 高リスクの局所進行子宮頸癌患者を対象とした MK-3475と同時化学放射線療法の併用療法及び同時化学放射線療法の単独療法を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験(KEYNOTE-A18 / ENGOT-cx11) |
試験の概要 | : | 本治験は、局所進行子宮頸癌患者を対象にMK-3475と同時化学放射線療法の併用療法及び同時化学放射線療法の単独療法の有効性と安全性を比較評価する。主要仮説:MK-3475併用同時化学放射線療法は、プラセボ併用同時化学放射線療法と比較して、PFSおよびOSをそれぞれ延長する。治験の目的を達成した又は治験が終了した場合、患者は本治験を中止して継続試験に移行することにより試験で規定した評価及び投与を継続する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 高リスクの局所進行子宮頸癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 実施中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/11/29 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 女 |
選択基準 | 1) 以下の a又は bを満たす高リスクの局所進行子宮頸癌患者:a) FIGO 2014分類のIB2〜IIB期(リンパ節転移陽性)b) FIGO 2014分類のIII〜IVA期(リンパ節転移陽性又は陰性)2) 組織学的に確認された子宮頸癌(扁平上皮癌、腺癌又は腺扁平上皮癌)患者3) 過去に子宮頸癌に対する根治的手術、放射線治療又は全身療法を受けていない及び免疫療法未治療の患者4) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ投与期間中及び MK-3475又はプラセ ボの最終投与後少なくとも120日間並びに同時化学放射線療法の終了後少なくとも180日間、使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法を用いることに合意した患者5) 本治験で実施する治療の開始前7日以内の ECOG Performance Status(PS)が0又は1の患者6) 腫瘍病変から採取したコア又は切除検体を、無作為割付け前の中央検査機関による適切性の確認のために提出可能な患者7) 治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医師により、RECIST 1.1に基づき画像で評価可能な病変を有すると判断された患者8) 適切な臓器機能を有する患者。スクリーニング期の臨床検査項目 はすべて治験薬初回投与前7日以内に実施する |
除外基準 | 1) 選択基準に記載されていない局所進行子宮頸癌患者の組織型を有する患者2) FIGO 2014分類のIVB期の患者3) 子宮全体の摘出として定義される子宮全摘出術を過去に受けた患者、又は子宮頸癌に対する初回治療として子宮全摘出術が予定されている患者4) 両側水腎症を有する患者。ただし、少なくとも片側にステントを留置している又は腎痩造 設により回復している患者を除く。5) 腔内照射又は腔内照射と組織内照射の組合せによる治療が実施できない解剖学的、腫瘍 の形状又はその他の理由を有する、若しくは禁忌である患者。6) 本治験で実施する初回治療の開始前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者7) 1コース1日目前6週間又は半減期の5倍の期間以内のいずれか短い期間内に、全身性の免疫 賦活剤(細菌性又はウイルスワクチン、コロニー刺激因子、IFN、インターロイキン及び混 合ワクチンなど)の投与を受けた患者8) 抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性 T細胞受容体 (CTLA-4、OX-40、CD137等)を標的とした薬剤の治療歴を有する患者9) 無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療(治験薬も含む)を受けた患者10) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は無作為割付け前4週間以内に他の治験薬の治験 に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 注:治験のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験薬の最終投与から4週間以 上経過している場合は組入れ可能。11) シスプラチンの投与が禁忌である患者12) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療 法(プレドニゾロン換算で10 mg/日超)や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者13) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者14) MK-3475又は治験薬の添加剤に対する重度の過敏症を有する患者15) 過去2年以内に全身性の治療を要した 活動性の自己免疫疾患を有する患者16) 間質性肺疾患/肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺 疾患/肺臓炎の既往を有する患者。17) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者18) HIV 感染の既往を有する患者19) B型肝炎[B型肝炎表面(HBs)抗原陽性]又は活動性の C型肝炎[C型肝炎ウイルス(HCV) RNA(定性)陽性]を有する患者20) 活動性の結核の既往を有する患者(結核菌、Bacillus tuberculosis21) 治験担当医師又は治験依頼者により、治験参加若しくは治験薬投与に伴うリスクを増大さ せる、又は治験結果の解釈に影響を与える可能性があり、治験参加が不適切であると判断 する疾患、治療歴、臨床検査値異常等の既往又は合併を有する患者22) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者23) 妊娠中又は授乳中の女性患者、若しくスクリーニング時来院から MK-3475又はプラセボの 最終投与後120日及び同時化学放射線療法の完了後180日までに妊娠を希望する患者24) 同種組織/臓器の移植歴を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | MSD株式会社 |
問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
電話・Email | - JPCT@merck.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | ・PFS:無作為割付けから最初に記録された 疾患進行(PD)又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間・OS:無作為割付けから原因を問わない死亡 までの期間 |
副次的な評価項目・方法 | ・2年無増悪生存率・3年生存率・同時化学放射線療法実施後、12週目時点の CR・客観的奏効:CR 又は部分奏効(PR)・OS・PFS・PFS2・EORTC QLQ-C30の Global Score及び Physical Function subscale・EORTC QLQ-CX24の Symptom Specific scale・有害事象・有害事象による治験薬の投与中止 |