臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205188 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 切除不能な局所進行性又は転移性のトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，イパタセルチブ + アテゾリズマブ + パクリタキセル併用療法の第III相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験では，未治療の切除不能な局所進行性又は転移性のトリプルネガティブ乳癌患者を対象として，イパタセルチブをアテゾリズマブ及びパクリタキセルと併用投与したときの有効性，安全性及び薬物動態を評価する。PD-L1非陽性及びPD-L1陽性の癌患者はそれぞれコホート1及びコホート2にそれぞれ登録される。イパタセルチブ，アテゾリズマブ及びパクリタキセルの併用投与はコホート1及びコホート2で，イパタセルチブ及びパクリタキセルの併用投与はコホート1で評価される。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 試験中止 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/06/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・PRO評価を含む，治験関連のすべての評価を完了する意思と能力があると治験責任（分担）医師により判断されている・十分な血液学的機能及び臓器機能を有する・予想される余命が6カ月間以上である・RECIST v1.1に基づく測定可能病変がある・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1である・妊娠可能な女性：禁欲（異性間性交を控えること）又は避妊方策を講じること，及び卵子提供を控えることに同意すること・男性：禁欲（異性間性交を控えること）を保つか，避妊法を使用すること，及び精子提供を控えることに同意すること・腫瘍のPD-L1発現状況が不明又は陽性でない場合は，パクリタキセル単剤療法の適切な候補であること，また腫瘍のPD-L1発現状況が陽性の場合は，パクリタキセル + アテゾリズマブ併用療法の適切な候補であること・根治目的の切除術の対象とならない，組織型が腺癌である組織学的に確認された局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者 |
| 除外基準 | ・妊娠中又は授乳中であるか，治験期間中若しくはイパタセルチブ／プラセボの最終投与後28日以内，アテゾリズマブ／プラセボの最終投与後5カ月以内又はパクリタキセルの最終投与後6カ月以内に妊娠する意思がある患者・BRCA1/2生殖細胞系列変異が判明している患者（PARP阻害剤が適切ではない患者を除く）・組織型が腺癌である切除不能な局所進行性又は転移性トリプルネガティブ乳癌に対して全身療法を受けたことがある患者・サイクル1 Day 1の前5年以内に発症した乳癌以外の悪性腫瘍の既往がある患者。・治験薬のいずれかの成分に対して過敏症又は禁忌がある患者・インスリンを必要とする1型又は2型糖尿病の病歴がある患者・活動性炎症性腸疾患（クローン病，潰瘍性大腸炎等）又は活動性の腸管炎症（憩室炎等）の既往がある患者・前治療でAkt阻害剤の投与を受けたことがある患者・活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全又はその病歴がある患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・無増悪生存期間（PFS）・全生存期間（OS） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・客観的奏効率（ORR）・奏効期間（DOR）・臨床的有用率（CBR）・全般的健康状態（GHS）／生活の質（QOL）の患者報告アウトカム（PRO）・有害事象を発現した患者数・イパタセルチブ及びその代謝物（G-0377720）の血漿中濃度・アテゾリズマブの血清中濃度・アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）の陽性率 |
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