臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205184 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行消化管間質腫瘍患者を対象としたDS-6157aの多施設共同非盲検第I相First-in-Human試験 |
| 試験の概要 | : | 進行消化管間質腫瘍患者を対象にDS-6157a投与時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。本治験は、DS-6157aの安全性、忍容性、最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量（RDE）を評価する用量漸増パートと、RDEでのDS-6157aの安全性、忍容性及び有効性を検討する用量拡大パートから構成される。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行消化管間質腫瘍 (GIST) |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/08/30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. - 用量漸増パート（Part 1）: 被験者が以下のいずれかの基準を満たすことa. （米国の治験実施医療機関のみ）imatinib （IM） 及びIM 後1 レジメン以上の治療を受けて進行したか不耐となった患者、又はIM 後の標準的治療法の対象とならないGIST 患者b. （日本の治験実施医療機関のみ）既存のすべての標準的治療法を受けた患者、又はIM 後の利用可能な1 レジメン以上の標準的治療法の対象とならないGIST 患者c. IM 又は治癒目的の外科的治療法の対象とならないGIST 患者- 用量拡大パート（Part 2）コホート1: IM 及びIM 後1 レジメン以上の治療を受けて進行したか不耐となったGIST 患者- 用量拡大パート（Part 2）コホート2: IM 投与中に進行し、IM 後の治療（二次治療）を受けていないGIST 患者標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない患者2. LVEF >= 50%3. ECOG PSが0〜14. 20歳以上 (日本)、18歳以上 (日本以外) |
| 除外基準 | 1. 悪性腫瘍の既往歴又は併存する悪性腫瘍の自然経過や治療が、治験薬のレジメンの安全性、有効性、又はその他の評価を妨げる可能性があると判断される患者2. 治験薬投与前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往のある患者3. 臨床的に重要な肺障害を有する患者又は酸素補給を要する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 第一三共株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 第一三共株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報公開窓口 |
| 電話・Email | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 用量漸増パート：DS-6157aの安全性及び忍容性、並びに最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量を決定する。用量拡大パート：DS-6157aの安全性、忍容性及び有効性を検討する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. DS-6157a、総抗GPR20抗体、及び薬物部分（MAAA-1181a）の薬物動態（PK）特性2. DS-6157aの有効性（Part 1のみ）3. DS-6157aに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
