臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205184
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 進行消化管間質腫瘍患者を対象としたDS-6157aの多施設共同非盲検第I相First-in-Human試験
試験の概要 : 進行消化管間質腫瘍患者を対象にDS-6157a投与時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。本治験は、DS-6157aの安全性、忍容性、最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量(RDE)を評価する用量漸増パートと、RDEでのDS-6157aの安全性、忍容性及び有効性を検討する用量拡大パートから構成される。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行消化管間質腫瘍 (GIST)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/08/30

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. - 用量漸増パート(Part 1): 被験者が以下のいずれかの基準を満たすことa. (米国の治験実施医療機関のみ)imatinib (IM) 及びIM 後1 レジメン以上の治療を受けて進行したか不耐となった患者、又はIM 後の標準的治療法の対象とならないGIST 患者b. (日本の治験実施医療機関のみ)既存のすべての標準的治療法を受けた患者、又はIM 後の利用可能な1 レジメン以上の標準的治療法の対象とならないGIST 患者c. IM 又は治癒目的の外科的治療法の対象とならないGIST 患者- 用量拡大パート(Part 2)コホート1: IM 及びIM 後1 レジメン以上の治療を受けて進行したか不耐となったGIST 患者- 用量拡大パート(Part 2)コホート2: IM 投与中に進行し、IM 後の治療(二次治療)を受けていないGIST 患者標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない患者2. LVEF >= 50%3. ECOG PSが0〜14. 20歳以上 (日本)、18歳以上 (日本以外)
除外基準 1. 悪性腫瘍の既往歴又は併存する悪性腫瘍の自然経過や治療が、治験薬のレジメンの安全性、有効性、又はその他の評価を妨げる可能性があると判断される患者2. 治験薬投与前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往のある患者3. 臨床的に重要な肺障害を有する患者又は酸素補給を要する患者

問い合わせ先

実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報公開窓口
電話・Email dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 用量漸増パート:DS-6157aの安全性及び忍容性、並びに最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量を決定する。用量拡大パート:DS-6157aの安全性、忍容性及び有効性を検討する。
副次的な評価項目・方法 1. DS-6157a、総抗GPR20抗体、及び薬物部分(MAAA-1181a)の薬物動態(PK)特性2. DS-6157aの有効性(Part 1のみ)3. DS-6157aに対する抗薬物抗体(ADA)の発現率

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