臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205182 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 治験実施計画書標題：進行悪性腫瘍患者を対象にPF-06801591（PD-1 阻害薬）の薬物動態，安全性，有効性および薬力学を検討する第1b/2 相非盲検試験（治験実施計画書番号：B8011007） |
| 試験の概要 | : | 局所進行または転移性の固形癌患者においてPF-06801591 単剤の薬物動態，安全性忍容性および有効性を確認する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/01/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・18歳以上の治験参加者（日本では20歳以上）・Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0または1の者・適切な骨髄機能，腎機能および肝機能を有する者・【第1b相】進行固形がんであると組織学的または細胞学的に診断され，PD-1/PD-L1阻害薬が臨床効果を示すと見込まれる者・【第1b相】再発または転移性がんに対して1つ以上の前治療を受けた者。その前治療の後にがんが進行／再発したか難治性である，または承認された標準治療に不耐容である・【第2相】外科切除または根治的化学放射線療法の適用でないステージIIIまたはステージIVのNSCLCと診断された者・【第2相】上皮増殖因子受容体（EGFR）遺伝子変異，v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1（BRAF）遺伝子変異ならびに未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）またはc-ros oncogene 1（ROS1）の転座／再編成を有する場合は不適格とする・【第2相】腫瘍がPD-L1陽性［Tumor Proportion Score（TPS）1%以上］または不明の場合に適格とする・【第2相】進行がんに対する前治療は1回まで許容される・【第2相】PD-1/PD-L1阻害薬による前治療歴がある者は不適格とする・【第2相】固形がんにおける効果判定規準（RECIST）version 1.1の定義に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する者 |
| 除外基準 | ・ステロイドの投与が必要な症候性の脳転移を有する者・間質性肺疾患の既往を有するまたは合併している者・ベースライン時（スクリーニングまたは第1サイクル第1日の投与前）の12誘導心電図において，患者の安全性または治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す・薬物療法によってもコントロール不良の高血圧（例：最適な治療にも関わらず血圧が150/90 mmHgを超える）・治験薬の有効成分または添加剤に対して過敏症の既往または疑いがある者・【第1b相】過去の免疫調節療法（例：免疫チェックポイント阻害薬，共刺激薬）と関連ありと判断され，免疫抑制療法を要したグレード3以上の免疫関連有害事象（薬剤と関連ありと判断されたAST／ALT上昇およびサイトカイン放出症候群を含む）の既往がある者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ファイザーR&D合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ファイザーR&D合同会社 |
| 部署名・担当者名 | クリニカル・リサーチ統括部 |
| 電話・Email | − clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしま・ |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・第1b 相：第1 サイクル（4週に1回投与の場合は28日間，6週に1回投与の場合は42 日間）で認められたDLT・第2 相：PK パラメータ（第12 週の定常状態におけるAUCtauおよびCtrough） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・有害事象［種類，米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）version5.0 に基づく重症度，発現時期，重篤性および治験薬との因果関係］，臨床検査値異常（種類，重症度および発現時期）・PK パラメータ（初回投与後のAUC およびCtrough，定常状態におけるCtroughなど）・免疫原性（ADA/NAb）の発現率および抗体価・RECIST version 1.1 に基づく治験責任医師評価による奏効および奏効までの期間（TTR）・ベースライン時の腫瘍組織におけるPD-L1の発現 |
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