臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205176 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 免疫チェックポイント阻害剤（CPI）治療後に再発した進行性の固形がん及びリンパ腫の患者を対象とした遺伝子組み換えNIZ895（(hetIL-15)(IL-15/sIL-15Rα)）の皮下投与とスパルタリズマブ（PDR001）との併用による第I/Ib相試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験はNIZ985単剤及びNIZ985とPDR001の併用の用量漸増パートと、その後NIZ985とPDR001の併用の用量拡大パートから成り、NIZ985の安全性プロファイル及びPDR001を併用した際の安全性を判定し、今後の治験における適切な用法用量を設定する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行性固形がん、リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/01/08 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的に確認された進行性の固形がん及びリンパ腫で、標準治療後に疾患進行したことが、いずれも文書化されている患者、及び治験責任（分担）医師の見解として不耐容あるいは適切な標準治療が存在しない患者。・生検可能な病変を有し、実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり、スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。 |
| 除外基準 | ・過去にIL-15治療を受けたことがある患者。・原発性中枢神経系（CNS）腫瘍を有する患者。症候性CNS転移を有する患者、又は登録前2週間以内にCNSに対する局所治療（放射線治療又は手術等）あるいはコルチコステロイドの増量を要したCNS転移を有する患者。・本治験の治療対象以外の悪性疾患を有する患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | NIZ985の単剤投与及びPDR001との併用投与の第1サイクル（28日間）における用量制限毒性の発現頻度。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 固形がんに関するRECIST第1.1版、iRECIST、及びリンパ腫に関するCheson et al (2014)に基づく腫瘍評価。NIZ985及びPDR001の血清中濃度並びにPKパラメータ。 |
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