臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205172 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | RO7082859のB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は，多施設非盲検用量漸増試験であり，再発又は難治性のB 細胞性NHL 患者にオビヌツズマブ前投与後にRO7082859を投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態の評価を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/01/27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的に確認されたCD20陽性B細胞性NHL・再発性又は治療抵抗性のB細胞性NHLで他に優先すべき標準治療（標準的な化学療法，自家造血幹細胞移植等）がない・ECOG PSが0又は1・生存期間が12週間以上見込める・造血機能及び主要臓器機能が保たれている |
| 除外基準 | ・妊娠中又は授乳中の患者・自己免疫疾患の合併症又は既往歴のある患者・HIV，活動性HBV，活動性HCV陽性の患者・重大な肝疾患のある患者・中枢神経系リンパ腫，中枢神経系への転移又は髄膜転移を有する患者・過去に同種造血幹細胞移植又は臓器移植を実施した患者・モノクローナル抗体療法又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応やアナフィラキシー反応の既往を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | その他（用量制限毒性）NCI CTCAE |
| 副次的な評価項目・方法 | その他(抗薬物抗体)改訂版 悪性リンパ腫効果判定基準 |
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