臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205153 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし，単剤及びアテゾリズマブとの併用で投与するSTA551の安全性と薬物動態を評価する第Ia/Ib 相非盲検用量漸増試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験は，多施設非盲検用量漸増試験であり，STA551単剤又はSTA551とアテゾリズマブを局所進行又は転移性固形腫瘍患者に投与した際の安全性，忍容性，薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行・転移性固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/04/02 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・同意取得時の年齢が18歳（日本は20歳）以上である。・ECOG PSが0又は1である。・各種臓器機能が保たれている方・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。（用量漸増コホート）・標準的治療法が無効，不適又は確立していない。・RECISTv1.1にて評価可能な病変を有している。（拡大コホート）・STA551と抗PD-L1抗体を併用する治験に参加することが許容可能な治療選択肢の一つであると考えられる患者。・RECISTv1.1にて測定可能な病変を有している。 |
| 除外基準 | ・New York Heart Association（NYHA）分類クラスII 以上の心疾患，心筋梗塞，不安定不整脈，不安定狭心症の合併又は登録前3カ月以内の既往を有する。・抗CD137抗体の前治療歴がある・自己免疫疾患の合併又は既往を有する。・過去に抗PD-1/PD-L1抗体又は抗CTLA-4抗体を投与され投与中止に至ったグレード3，又はグレード4の免疫関連有害事象を発現した。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | （用量漸増コホート）STA551単剤またはアテゾリズマブ併用の忍容性及び安全性，STA551の薬物動態（拡大コホート）STA551とアテゾリズマブ併用の予備的な抗腫瘍効果，STA551とアテゾリズマブ併用の安全性，STA551の薬物動態評価方法：観察・検査 |
| 副次的な評価項目・方法 | その他（免疫原性）STA551単剤またはアテゾリズマブ併用の予備的な抗腫瘍効果（用量漸増コホート），アテゾリズマブの 薬物動態，抗薬物抗体評価方法：観察・検査 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
