臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205145 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）かつFGFR 遺伝子変異又は融合遺伝子を有し，Bacillus Calmette-Guerin（BCG）療法後に再発した被験者を対象としてerdafitinib と医師選択による化学療法剤膀胱内注入療法を比較する第2 相ランダム化試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験の目的は、汎線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）変異を含む高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）かつBacillus Calmette-Guerin（BCG）療法後に再発した被験者について、erdafitinibと治験責任（分担）医師選択療法を受けた参加者の無再発生存期間（RFS）を評価することである。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 膀胱がん |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院、 株式会社日立製作所日立総合病院、 国立大学法人東京医科歯科大学病院、 学校法人大阪医科薬科大学大阪医科大学附属病院、 筑波大学附属病院、 地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 国家公務員共済組合連合会虎の門病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 群馬県立がんセンター、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 学校法人藤田学園藤田医科大学病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院、 名古屋大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/21 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的に確認された，再発性，筋層非浸潤性の尿路上皮癌患者であること。尿路上皮細胞癌（UCC）のいずれの異型も許容される。・腫瘍FGFR の遺伝子変異又は融合遺伝子が確認されていること・十分なBCG治療後にBCG unresponsive である、またはBCG治療歴がある・膀胱摘除術を拒否している，又は不適格であること（コホート1 又は2 のみ）・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status がGrade 0 又は1であること。・治験の目的及び治験に必要な手順を理解し，本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書（ICF）に被験者（又は代諾者）の署名が得られていなければならない。・妊娠の可能性がある女性は，ランダム化前（コホート1）又は治験薬の初回投与前（コホート2 及び3）7 日以内の妊娠検査（β-hCG）が陰性でなければならない。・プロトコルで指定されている，十分な骨髄，肝機能及び腎機能を認めること |
| 除外基準 | ・組織学的に確認される筋層浸潤性（T2 以上のステージ）の尿路上皮癌患者であること・病理組織的に確認される，何らかの小細胞癌成分を認める膀胱癌，腺癌のみ，扁平上皮癌のみ，又は扁平上皮CIS のみの膀胱癌患者であること・FGFR 阻害薬による治療経験がある場合・治験下で治療対象とする腫瘍以外に，活動性悪性腫瘍（過去24 カ月に進行又は治療が必要な変化が認められる）を有すること。例外は次の場合に限る：a. 過去24 カ月以内に治療され完全に治癒したと考えられる皮膚癌b. 十分に治療された上皮内小葉癌（LCIS）及び非浸潤性乳管癌c. 限局性乳癌の既往歴があり，抗ホルモン剤の投与を受けている，又は限局性前立腺癌（N0M0）の既往歴があり，アンドロゲン除去療法を受けている場合・グレードを問わない中心性漿液性網膜症又は網膜色素上皮剥離を認める場合 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | メディカルインフォメーションセンター |
| 電話・Email | 0120-183-275 営業時間 9:00 - 17:40（土日祝祭日，社休日を除く） |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無再発生存期間（RFS）最長4年RFSは、ランダム化の日付から、高リスク疾患の再発または死亡のいずれか最初に報告された日付までの期間として定義する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪期間最長4年ランダム化の日付から、進行または死亡が最初に確認された日付までの期間。進行がなく生存しているか、状態が不明な被験者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切る。 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
