臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205142 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 同種幹細胞移植後の急性骨髄性白血病患者を対象としてベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の安全性及び有効性を評価する無作為化，非盲検第III相試験（VIALE-T）[M19-063] |
| 試験の概要 | : | 本試験の主要目的は、AML患者の無再発生存期間（以下、「RFS」）の改善におけるベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の有効性を評価することである。同種幹細胞移植（SCT）後に維持療法として投与した場合の支持療法（BSC）と比較する。本治験は2つのパートで構成され、パート1（用量確認パート）には18歳以上の患者を登録する。パート2（無作為化パート）には12歳以上の患者を登録する。パート1では、ベネトクラクスとアザシチジンの併用投与時の第III相試験推奨用量を決定し、パート2ではベネトクラクスとアザシチジン併用投与時（パート2のA群）の有効性及び安全性をBSC（パート2のB群）と比較する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/05/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・18歳以上の成人（パート1），12歳以上の者（パート2）・世界保健機関（WHO，2017年）の基準に基づきAMLと診断されており，同種幹細胞移植を予定しているか又は過去14 日以内に同種幹細胞移植を受けている者。・移植前の骨髄中の芽球の割合が10%未満。・移植後の末梢血中の芽球数が0かつ移植後の骨髄中の芽球の割合が5%未満。・治験実施計画書に記載された適切な腎機能、肝機能及び血液学的基準を満たす患者。・17歳以上の被験者はカルノフスキーの一般状態（KPS）スコアが50を超え，12-16歳の被験者はLansky Play Performance Scaleスコアが40を超えていなければならない。 |
| 除外基準 | ・ベネトクラクス投与歴がある場合，投与中に疾患進行が認められている。・組入れ前2年以内に以下を除く悪性腫瘍の既往歴がある者：- 適切に治療された子宮頸部上皮内癌又は乳房上皮内癌- 皮膚の基底細胞癌又は限局性扁平上皮癌- 根治目的で外科的に切除（又は他の方法により治療）した限局性の悪性腫瘍- 骨髄異形成症候群・HIV感染が確認されている者。B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染検査で陽性の者。・髄外骨髄性悪性腫瘍の臨床的又は臨床検査で症状又は徴候が認められる者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アッヴィ合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アッヴィ合同会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-587-874 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無再発生存期間（RFS） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・全生存期間（OS）・無移植片対宿主病（GvHD）無再発生存期間（GRFS）・患者報告アウトカム・GvHD発現率・微小残存病変（MRD） |
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