臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205141 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクス+ 経口アザシチジンを経口アザシチジンと比較する無作為化，二重盲検，2 群，多施設共同，第III 相試験（VIALE-M）[M19-708] |
| 試験の概要 | : | 本試験は二つのパートで構成される。パート1はベネトクラクスとアザシチジン（AZA）の併用投与におけるRPTDを決定する。パート3はベネトクラクスとCC-486の併用投与におけるRPTDを決定するための用量設定パートと維持療法としてのベネトクラクスとCC-486の併用投与がCC-486投与時に比べ無再発生存期間（RFS）を延長するかどうかを評価する無作為化パートで構成される。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/03/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された者。・以下の疾患活動性基準を満たす者。-世界保健機関（WHO）基準（2017）によりAMLと確認され、予定された寛解導入及び地固め化学療法の完了後に完全寛解（CR）又は血球数の回復を伴わない完全寛解（CRi）が確認されている。-組み入れ前120日以内又は従来の治療の最終投与後75日以内に初回のCR又はCRiが得られている。-National Comprehensive Cancer Network（NCCN）2016の基準でAMLの細胞遺伝学的所見が中間リスク又は高リスクである。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが2以下である患者。・治験実施計画書に記載されているとおり、適切な血液学的検査、腎機能検査及び肝機能検査値を有する患者。 |
| 除外基準 | ・急性前骨髄球性白血病（APL）の既往歴がある者。・AMLの活動性の中枢神経浸潤の既往歴がある者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アッヴィ合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アッヴィ合同会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-587-874 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無再発生存期間（RFS） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・全生存期間（OS）・微小残存病変（MRD）・患者報告アウトカム |
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