臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205141 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクス + アザシチジンをベストサポーティブケアと比較する無作為化，非盲検，2群，多施設共同，第III相試験（VIALE-M）[M19-708] |
| 試験の概要 | : | 本試験の主要目的は、従来の化学療法後に初回寛解を達成した急性骨髄性白血病（AML）成人患者を対象として、維持療法としてベネトクラクスとアザシチジン（AZA）の併用投与の安全性及び有効性を支持療法（BSC）と比較評価することである。本試験は無再発生存期間（RFS）の改善を評価する2つのパートで構成される：パート1（用量確認）とパート2（無作為化）。パート2は、パート1で安全性を約4週間評価した後に開始する。本治験期間中、被験者は約2年間ベネトクラクスとアザシチジンの併用投与又は支持療法を受け、来院回数は1〜5回/月とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/04/08 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された者。・以下の疾患活動性基準を満たす者。-世界保健機関（WHO）基準（2017）によりAMLと確認され、予定された寛解導入及び地固め化学療法の完了後に完全寛解（CR）又は血球数の回復を伴わない完全寛解（CRi）が確認されている。-組み入れ前4ヵ月以内又は従来の治療の最終投与後75日以内に初回のCR又はCRiが得られている。-National Comprehensive Cancer Network（NCCN）2016の基準でAMLの細胞遺伝学的所見が中間リスク又は高リスクである。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが2以下である患者。・治験実施計画書に記載されているとおり、適切な血液学的検査、腎機能検査及び肝機能検査値を有する患者。 |
| 除外基準 | ・急性前骨髄球性白血病（APL）の既往歴がない者。・AMLの活動性の中枢神経浸潤の既往歴がない者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アッヴィ合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アッヴィ合同会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-587-874 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無再発生存期間（RFS） |
| 副次的な評価項目・方法 | ・全生存期間（OS）・微小残存病変（MRD）・患者報告アウトカム |
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