臨床試験情報

臨床試験ID	:	JapicCTI-205131
情報提供元	:	一般財団法人日本医薬情報センター
試験名	:	再発/難治性の多発性骨髄腫及び急性骨髄性白血病におけるABBV-467の安全性及び忍容性を評価する試験 [M19-025]
試験の概要	:	再発/難治性の多発性骨髄腫及び急性骨髄性白血病におけるABBV-467の安全性及び忍容性を評価するヒト初回投与試験 [M19-025]

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	多発性骨髄腫、急性骨髄性白血病
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	実施中
公開日・最終情報更新日	2021/05/19

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	・多発性骨髄腫（MM）または急性骨髄性白血病（AML）の診断が確認されている・MM 患者のみ：測定可能病変が以下に示す基準のいずれかを満たしている。　血清M タンパクが1 g/dL 以上　又は　尿中M タンパクが200 mg/24 時間以上・MM 患者のみ：臨床的有用性が認められている使用可能な全ての既存治療後に再発・難治性が認められた患者。・MM 患者のみ：少なくとも3 レジメン以上の前治療歴があること。前治療には1 種類以上の免疫調節薬，1 種類以上のプロテアソーム阻害剤及び1 種類以上の抗CD38 モノクローナル抗体を含むこと。・ECOG performance status が0，1 又は2 である。・十分な血液、腎臓、肝機能を有すること。（AML患者では血液機能について該当しない）・駆出率が50%以上の心エコー、及び被験者の心毒性に対する感受性を増大させるようなその他の臨床的に重大な所見が認められない。・AML 患者のみ：総白血球数が25000/mm3 未満（注：この基準を満たすためにヒドロキシウレアを使用してもよい）・AML 患者のみ：1 レジメン以上の前治療に不応，又は1 レジメン以上の前治療後に再発・進行が認められていること。前治療には利用可能なすべての標準治療を含む。
除外基準	・MCL-1阻害剤の投与歴がある・抗がん剤（細胞傷害性薬剤，分子標的薬及び治験薬を含むが，副腎皮質ステロイドを除く）の投与を，治験薬の初回投与開始の28 日又はその抗がん剤の半減期の5 倍の期間以前（いずれか短い方の期間）から治験薬の最終投与日までに受けている。・ABBV-467 の投与開始前90 日以内に自家造血幹細胞移植を受けている。・ABBV-467 の投与開始前180 日以内に同種造血幹細胞移植を受けている。・急性又は慢性膵炎の既往歴がある。・未回復の重大な肝疾患がある。

－問い合わせ先
実施責任組織	アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名	アッヴィ合同会社
部署名・担当者名	くすり相談室
電話・Email	0120-587-874

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法	1. 有害事象数2. 最高濃度（Cmax）3. 半減期（t1/2）4. 0 時間から最終定量可能時間までの濃度−時間曲線下面積（AUCt）5. 0 時間から無限大時間までの濃度−時間曲線下面積（AUC0-∞）6. クリアランス（CL）
副次的な評価項目・方法	MM 患者では，IMWG5 の治療効果判定基準の修正版を用いて，有効性を評価する。1. 全奏効率（以下「ORR」）：部分奏効（以下「PR」） + 最良部分奏効（以下「VGPR」）+ 完全奏効（以下「CR」）+ 厳格な完全奏効（以下「sCR」）2. 臨床的有用率（CBR）：最小奏効（MR） + PR + VGPR + CR + sCR）3. 奏効期間（DOR）：最初の奏効が認められた時点から，最初の疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義。AML 患者では，IWG6 及びEuropean LeukemiaNet7 の治療効果判定基準の修正版を用いて，有効性を評価する。1. 複合完全寛解（以下「CRc」）：CR + 血球数の回復が不十分な完全寛解（以下「CRi」）2. CR + 血液学的回復が不十分な完全寛解（以下「CRh」）3. ORR：CRc + PR4. 奏効期間：定義は上述のとおり。

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