臨床試験ID | : | JapicCTI-205127 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 組織学的に確認された手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者を対象に一次治療としてのカピバセルチブとパクリタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとパクリタキセル投与と比較して評価する第III相二重盲検無作為化試験 |
試験の概要 | : | 局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者を対象に一次治療としてのカピバセルチブ+パクリタキセル併用投与をプラセボ+パクリタキセル投与と比較する第3相試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | トリプルネガティブ乳癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 実施中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/06/27 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1. 採取した最新の腫瘍サンプルにより組織学的にトリプルネガティブ乳癌と確認された患者2. 転移性癌、又は治癒切除不能な局所進行癌を有する患者(ただし、治験薬の投与によるダウンステージング後に外科手術又はアブレーションによる治療の適応となると考えられる患者は不適格)3. ECOG/WHO Performance Statusが0-14. RECIST1.1による評価可能病変を有する及び/又は測定可能病変を有しない場合は、CT又はMRIにより評価された溶骨性又は混合性(溶骨性+硬化性)骨病変がある5. 原発/再発病変のFFPE腫瘍サンプルが提供できる |
除外基準 | 1. 術前又は術後補助化学療法を受け、同治療の完了から無作為割付け日まで6カ月以上経過していない患者。タキサン系製剤による術前又は術後補助化学療法を受けた患者の場合は、同治療の完了から無作為割付け開始まで12カ月以上経過していない患者2. 手術不能な局所進行又は転移性癌に対する全身療法を受けた患者3. 以下のいずれかの治療を受けたことがある患者。以下に規定する薬剤の使用経験がある患者、又は注意及び規制事項を遵守できない患者は本治験の対象として不適格である- AKT、PI3K及び/又はmTOR阻害剤- 本治験のカピバセルチブの投与(すなわち、過去に本治験に参加したことによるカピバセルチブの投与)を受けた患者- 治験薬の投与開始前3週間以内に他の化学療法、免疫療法、免疫抑制剤(コルチコステロイドを除く)又は抗癌剤の投与を受けた患者。半減期が長い薬剤(生物学的製剤等)については、治験依頼者の合意の上で、より長いウォッシュアウト期間が必要となる場合がある- 治験薬の投与開始前2週間(セント・ジョンズ・ワートは3週間)以内にシトクロムP450(CYP)3A4の強力な阻害剤又は誘導剤、もしくは治験薬の投与開始前1週間以内にCYP3A4阻害に対する感受性がある薬剤の投与を受けた患者4. 治験薬(カピバセルチブ/プラセボ)投与開始前4週間以内に広範囲照射の放射線療法を受けた患者5. NCI CTCAE v5でのCTCAEグレード2以上の感覚性又は運動性多発性神経系ニューロパチーを以前より有している患者6. 治験薬の投与開始時に、前治療が原因であるCTCAEグレード2以上の毒性(脱毛症を除く)が継続している患者7. スクリーニング時、下記のいずれかの心機能に関する基準に該当する患者- 3回連続して測定した心電図データで算出した平均安静時補正QT間隔(QTc)が470msecを超える患者- 安静時心電図において、調律、伝導又は波形に臨床的に重大な異常(完全左脚ブロック、第3度AVブロック等)が認められる患者- QTc延長又は不整脈誘発のリスクを高める要因を有する患者。例えば、心不全、低カリウム血症、トルサード・ド・ポワント発現の可能性、先天性QT延長症候群が認められる患者、QT延長症候群の家族歴を有する患者又は40歳未満での予想外の突然死の家族歴を有する患者、QT間隔を延長させることが知られている併用薬を使用する患者- 過去6カ月に次に挙げる処置を受けたことがある、又は状態であった患者:冠動脈バイパス移植術、血管形成術、血管ステント、心筋梗塞、狭心症、ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレード2以上のうっ血性心不全- コントロール困難な低血圧を有する患者(収縮期血圧が90mmHg未満、及び/又は拡張期血圧が50mmHg未満)- 心エコー検査(心エコー検査を実施できない又は結果を確定できない場合は、マルチゲート収集法[MUGA]スキャン)で測定された心駆出率が実施医療機関の基準値範囲外又は50%未満(いずれか高い方)である患者8. スクリーニング時、下記のいずれかに該当する、糖代謝の臨床的に重要な異常がみられる患者1 型糖尿病、又はインスリンの投与を必要とする2 型糖尿病の患者HbA1c 値が8.0%(63.9 mmol/mol)以上の患者9. スクリーニング時、骨髄機能及び臓器機能が不十分な患者10. 妊娠中(妊娠検査で陽性を確認)又は授乳中である患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | アストラゼネカ株式会社 |
問い合わせ先組織名 | アストラゼネカ株式会社 |
部署名・担当者名 | 治験情報窓口 |
電話・Email | - RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | - |
副次的な評価項目・方法 | - |