臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205125 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 局所進行食道癌患者を対象としたOBP-301・放射線併用療法による第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 局所進行食道癌患者に対する放射線療法との併用によるOBP-301の有効性と安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・食道原発巣の内視鏡生検にて，組織学的に食道癌（扁平上皮癌，腺癌等）と診断されており，局注可能な病変を有する。・食道病変（原発巣，食道壁内転移，上皮内伸展）の中心が胸部食道内（UICC-TNM第8版）に存在する。ただし，病変の中心が食道胃接合部（内視鏡で確認される柵状血管の下端若しくは胃粘膜ひだの上縁）から口側2 cmのラインよりも肛門側に存在する場合は不適格とする。なお，食道病変は単発，多発を問わない。・UICC-TNM第8版にて遠隔転移のない扁平上皮癌のcT1N2，cT2-3N0-2及び腺癌のcT1N1，cT2-3N0-1。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0〜2。・根治的食道切除術の対象とならない。・根治的化学放射線療法の対象とならない。 |
| 除外基準 | ・活動性で治療を要する重複がん（同時性重複がん及び無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有している。ただし，予後に影響しないと判断される上皮内癌，咽頭癌，喉頭癌，皮膚癌及び治療を要さない前立腺癌は，活動性の重複がんに含めない。また，完全切除された，3年相対生存率が95%以上相当のがんの既往も活動性の重複がんに含めない。・食道癌に対して過去に化学療法を実施していた。・過去に免疫チェックポイント阻害剤を使用していた。・頸部，胸部及び上腹部病変に対する放射線治療の治療歴がある。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | TR企画部 |
| 電話・Email | tr@oncolys.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 腫瘍評価、観察 |
| 副次的な評価項目・方法 | 腫瘍評価、観察、その他 |
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