臨床試験情報

臨床試験ID	:	JapicCTI-205122
情報提供元	:	一般財団法人日本医薬情報センター
試験名	:	大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキサート排泄遅延に対するOP-07 の第II相臨床試験
試験の概要	:	急性リンパ性白血病、骨肉腫及び悪性リンパ腫等の治療において、大量メトトレキサート（HD-MTX）療法時にメトトレキサート（MTX）の排泄遅延が生じている被験者を対象とし、中央測定による血漿中MTX濃度の低下率を指標として先行して実施した臨床試験（CPG2-PII試験）の血漿中MTX濃度低下率との類似性を確認する。併せて、有効性、安全性及び薬物動態を評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	急性リンパ性白血病、骨肉腫及び悪性リンパ腫等の治療において、大量メトトレキサート療法時にメトトレキサートの排泄遅延が生じている患者
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	1）大阪市立総合医療センター、 2）国立がん研究センター中央病院、 3）神奈川県立こども医療センター、 4）九州大学病院、 5）埼玉県立小児医療センター
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	完了
公開日・最終情報更新日	2022/03/23

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1）本治験参加について、被験者本人若しくは代諾者から文書による同意が得られている症例2）MTX投与終了時から15時間以上が経過しており、以下の基準（1）から（4）のいずれかを満たしている症例（1）MTX投与開始22時間以降において、施設測定による血中MTX濃度が50 μmol/Lより高値（2）MTX投与開始40時間以降において、施設測定による血中MTX濃度が5 μmol/Lより高値（3）MTX投与開始46時間以降において、施設測定による血中MTX濃度が2 μmol/Lより高値（4）MTX投与開始40時間以降において、施設測定による血中MTX濃度が1 μmol/Lより高値、かつ、急性腎障害徴候＊がある＊：急性腎障害徴候の定義とは、以下の(i)〜(iii)のいずれかを満たす(i) MTX投与開始後の血清クレアチニン値が、施設における基準値（小児基準値がない場合は、「小児の臨床検査値基準値ポケットガイド（田中敏章、じほう、第2版））」の上限値より高値(ii) MTX投与開始後の血清クレアチニン値が、MTX投与開始前より1.5倍以上増加(iii) 48時間以内に血清クレアチニン値が0.3 mg/dL以上増加
除外基準	1）添加剤（乳糖水和物、トロメタモール、酢酸亜鉛水和物及び塩酸）に過敏反応の既往がある症例。乳糖不耐症であるかどうかは問わない。2）ループ利尿薬又はマンニトールを使用しており、投与を中止できない症例3）腎障害等により、血液透析又は血漿交換を行っており、中止できない症例4）静脈内投与によるHD-MTX投与終了後に投与経路にかかわらずMTX投与を受けた症例5）治験薬（グルカルピダーゼ）の投与歴がある症例6）重篤な心疾患のある症例7）妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある症例、観察期間中に男女共に避妊を行えない症例8）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例

－問い合わせ先
実施責任組織	大原薬品工業株式会社
問い合わせ先組織名	大原薬品工業株式会社
部署名・担当者名	お客様相談室
電話・Email	- chiken@ohara-ch.co.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法	治験薬投与開始後20分の血漿中MTX濃度（中央測定）の治験薬投与直前値からの低下率
副次的な評価項目・方法	（1）治験薬投与開始後2時間から96時間までの血漿中MTX濃度（中央測定）の治験薬投与直前値からの低下率（2）血漿中MTX濃度（中央測定）が閾値（1 μmol/L）まで低下する時間（3）CIR（Clinically important reduction：治験薬投与後の規定されている全ての採血時点において、中央測定による血漿中MTX濃度が閾値（1 μmol/L）以下である）達成の有無（4）血漿中DAMPA濃度の推移（5）施設測定による血中（血漿又は血清）MTX濃度の推移

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター