臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205121 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発または難治性の末梢性T 細胞リンパ腫（PTCL）患者におけるduvelisib の有効性及び安全性に関する多施設共同非盲検並行群間比較第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験は、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象にduvelisibの多施設共同非盲検並行群間比較第II相試験である。Expansion Phaseにおいては、初期安全性評価を行い日本人患者における推奨用量の忍容性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 末梢性T 細胞リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/04/02 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | -WHO分類によりPTCLであることが病理学的に確認されている。中央病理判定のためスライド標本を提出しなければならない。ただし、治験治療の開始までに中央病理判定の結果は必要ではない。-新規に診断された進行PTCLに対し、少なくとも2サイクルの1つの標準レジメンを受けており、以下のいずれかに該当する。（a） 2サイクル以上標準治療を受けてもPRが得られなかった。（b） 標準治療を完了した後もCRが得られなかった。（c） 初回の奏効の後に疾患が持続または増悪が確認された。-CD30陽性ALCLの患者で、ブレンツキシマブベドチンが不応もしくは不適格または不耐の患者-PTCLに関してLuganoで定義された測定可能病変、すなわち、通常検査（18FDG-PET-CT、造影CT、MRI）により少なくとも1方向測定で1.5cmを超える測定可能病変を少なくとも1つ有する。 |
| 除外基準 | -原発白血病性のPTCLのサブタイプ（つまり、T細胞前リンパ球性白血病、T細胞大型顆粒リンパ球性白血病、成人T細胞白血病/リンパ腫、急速進行性NK細胞白血病）または形質転換を来した菌状息肉症である-ホスホイノシチド-3-キナーゼ（PI3K）阻害剤による前治療歴あり-PTCL による中枢神経系病変が知られている-慢性的な免疫抑制薬（例: シクロスポリン）または1日1回（QD）プレドニゾン（または同等物）20mgを超える全身性ステロイドの継続的治療-スクリーニング時の全身性の細菌、真菌またはウイルス感染の継続的治療 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | セキュラバイオ社 |
| 問い合わせ先組織名 | 株式会社ヤクルト本社（国内治験管理人） |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発部 臨床開発課 |
| 電話・Email | 03-6625-8913 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | -奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | -奏効期間-安全性パラメータ-無増悪生存期間-病勢コントロール率-全生存期間-薬物動態パラメータ |
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