臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-205110
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : シスプラチン投与に不適格とされ、腫瘍にFGFR3変異又は再構成の発現が認められる転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象に、1次治療としてのpemigatinib + ペムブロリズマブ併用投与、pemigatinib単剤投与及び標準治療の有効性と安全性を比較・評価する非盲検、ランダム化、多施設共同、第II相試験（FIGHT-205）
試験の概要 : 本治験は、シスプラチン投与に不適格とされ、FGFR3変異又は再構成を有する治療歴のない転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象に、pemigatinib + ペムブロリズマブ併用投与又はpemigatinib単剤投与をSOC （ゲムシタビン／カルボプラチン又はペムブロリズマブ）と比較する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性又は切除不能な尿路上皮癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 26
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 試験中止
公開日・最終情報更新日 2022/12/07
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.転移性又は切除不能な尿路上皮癌が組織学的に確認されている患者。原発部位として膀胱、尿管、上部尿路、腎盂、尿道又は尿膜管が含まれる。尿路上皮により50%以上が構成されている場合に限り、移行上皮癌及び混合型移行上皮癌のいずれの組織型とも許容される。2.各実施医療機関の治験責任（分担）医師／放射線科医がRECIST v1.1に基づき評価した測定可能標的病変が1つ以上ある患者。3.シスプラチン不適格の患者。白金製剤ベース化学療法に不適格。4.FGFR3変異又は再構成が確認された患者5.中央検査機関によるPD-L1の検査結果はスクリーニング時に必須である。6.次の場合を除き、転移性又は切除不能な尿路上皮癌に対する全身化学療法の既往がない患者。a.根治的膀胱摘除後にアジュバント療法として白金製剤ベース化学療法を行い、治療完了の12ヵ月後以降に再発。b.ネオアジュバント療法として白金製剤ベース化学療法を行い、治療完了の12ヵ月後以降に再発。7.ECOGパフォーマンスステータスが0〜2の患者。8.避妊の意思ある女性患者又は男性患者。
除外基準 1.何らかの適応症又は理由のため選択的FGFR阻害剤の投与を受けたことがある患者。2.抗PD-1薬、抗PD-L1薬若しくは抗PD-L2薬又は他の共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の投与を受けたことがある患者。3.切除不能及び／又は転移性がんのため抗がん剤又は治験薬の投与を受けたことがある患者。4.治験実施計画書で許可されている治療以外で、併用抗がん療法を受けている患者。5.根治目的で行う局所療法に適した病変を有する患者。6.神経内分泌細胞又は小細胞により構成される腫瘍を有する患者。7.臨床的に意義のある角膜障害又は網膜障害を現在有することが眼科検査により確認された患者。8.治験薬の初回投与の3週間以内に化学療法による放射線増感を行うことなく転移病変に対する放射線療法を受けたことがある患者。但し、例外として骨病変に対する緩和放射線療法は治験薬の投与開始2週間前に完了していれば許容される。9.中枢神経系（CNS）転移を有する患者。但し、局所療法（全脳放射線療法、手術、放射線手術等）が完了しており、本治験の治療開始の4週間前までにこの適応症に対するコルチコステロイドの使用を中止している場合を除く。10.進行中又は過去3年以内に積極的な治療を要した他の既知の悪性腫瘍を有する患者。11.スクリーニング時に表9に規定する臨床検査値が認められた患者。12.臨床的に意義のある又はコントロール不良の心疾患を有する患者。13.過去2年間で全身治療を要したことがある自己免疫疾患の既往を有する患者
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問い合わせ先
実施責任組織 Incyte Corporation
問い合わせ先組織名 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 0120-094-139 jpmedinfo@incyte.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 全生存期間

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