臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205105 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 前治療歴がありCEACAM5陽性腫瘍を有する転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象にSAR408701をドセタキセルと比較する、ランダム化、非盲検、第III相試験 |
| 試験の概要 | : | 主要目的：本治験では、2種類の主要評価項目を設定し、カットオフ日の時点でランダム化した症例を対象に各解析（無増悪生存期間［PFS］及び全生存期間［OS］）を行う。治験の成功は、PFS又はOSに基づいて判断される。・50%以上の腫瘍細胞において細胞膜上に強度2+以上のCEACAM5を発現しており、かつ標準治療のプラチナ製剤を含む化学療法及び免疫チェックポイント阻害薬（ICI）による前治療歴のある転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者において、tusamitamab ravtansineがドセタキセルと比較してPFSを改善させるか否かを評価することである。・50%以上の腫瘍細胞において細胞膜上に強度2+以上のCEACAM5を発現しており、かつ標準治療のプラチナ製剤を含む化学療法及びICIによる前治療歴のある転移性非扁平上皮NSCLC患者において、tusamitamab ravtansineがドセタキセルと比較してOSを改善させるか否かを評価することである。副次的目的：・tusamitamab ravtansineとドセタキセルの客観的奏効率（ORR）を比較する。・tusamitamab ravtansineとドセタキセルの健康関連の生活の質（HRQOL）を比較する。・tusamitamab ravtansineとドセタキセルの安全性を比較する。・tusamitamab ravtansineとドセタキセルの奏効期間（DOR）を比較する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 転移性非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ・独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、 ・地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 ・静岡県立静岡がんセンター、 ・国立大学法人 金沢大学附属病院、 ・地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、 ・独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、 ・独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、 ・愛知県がんセンター、 ・杏林大学医学部付属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・18歳以上（又は各国の成人法定年齢が18歳超の場合は各国の法定成人年齢以上）で同意説明文書に署名している。・治験登録時に組織診又は細胞診により確定された非扁平上皮NSCLCの診断を有し、かつプラチナ製剤を含む化学療法及びICIによる治療開始以降に転移性の病勢進行を示している。・保存腫瘍検体（入手できない場合は新鮮生検検体）中で50%以上の腫瘍細胞に強度2+以上のCEACAM5発現が中央検査施設で実施する免疫組織染色（IHC）アッセイによって確認済みである患者。・実施医療機関の治験責任（分担）医師／画像診断医の判断により、固形がんの治療効果判定基準（RECIST） 1.1に基づく評価可能病変が少なくとも1個ある。・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜1の患者。・治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも7ヵ月間にわたり極めて有効な避妊法を使用することに同意した女性患者。・治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり極めて有効な避妊法を使用することに同意した男性患者。 |
| 除外基準 | 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。・未治療の脳転移があり、軟膜髄膜病変の既往歴がある患者。過去に脳転移の治療を受けた場合、CNSに対する治療後の少なくとも4週間、及び治験薬の初回投与前少なくとも2週間時点の画像検査によって進行の所見が認められていないことが確認されていない患者。・本治験への参加又は結果の解釈の妨げとなる、あらゆる重度の病的状態を含む、重要な併存疾患がある患者。・過去3年以内に本治験での治療対象腫瘍以外の浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、切除／焼灼済みの皮膚基底細胞癌、皮膚有棘細胞癌又は子宮頚部上皮内癌、若しくは局所治療により治癒したと判断されたその他の局所腫瘍は除く。・前治療関連の毒性（脱毛症、尋常性白斑及びホルモン補充療法［HRT］でコントロールされた活動性甲状腺炎を除く）がGrade 2未満（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］V5.0に基づく）に回復していない患者。・抗レトロウイルス療法を要した既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患又は既知のHIV疾患の既往歴、若しくはウイルス性肝炎に罹患している患者。・角膜障害の既往歴及び/又は未回復の角膜障害を有する患者。コンタクトレンズの使用は不可とする。・他の抗癌療法との併用療法を必要とする。・ドセタキセル、メイタンシノイド（メイタンシノイド誘導体1[DM1] 又はメイタンシノイド誘導体4[DM4] 抗体薬物複合体）又はCEACAM5を標的とした前治療歴がある。・コルチコステロイドの前投薬が禁忌である患者。・過去に本治験に登録され、現在他の治験薬の臨床試験又は他の臨床研究に参加している患者。・骨髄、肝臓、及び腎臓の臓器機能不良を有する患者。・治験薬やその成分（EDTA）、薬剤（パクリタキセル、ポリソルベート80）に対する過敏症、又は治験担当医師の見解において、本試験への参加の禁忌を示すその他のアレルギー。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | サノフィ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | サノフィ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報窓口 |
| 電話・Email | 03-6301-3670 clinical-trials-jp@sanofi.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 無増悪生存期間（PFS）PFSは、ランダム化の日から増悪又は死因を問わない全ての死亡（いずれか早い方）が最初に確認された日までの期間と定義する。[評価期間：ベースラインから最長約15ヵ月] |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 客観的奏効率（ORR）ORRは、固形がんの治療効果判定基準（RECIST） 1.1に基づいて独立画像判定委員会（IRC）が最良総合効果と判定した完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が認められた被験者の割合と定義する。[評価期間：ベースラインから最長約2年] |
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