臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205102 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にINCB054828の有効性及び安全性を評価する第II相、非盲検、単剤療法、多施設共同試験-(Fight-203) |
| 試験の概要 | : | 本治験の主要目的は、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にpemigatinibの有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 2 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/12/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1)本治験に対する同意説明文書に署名する前に、実施医療機関で実施した標準的な細胞遺伝学的診断検査に基づき、FGFR1を活性化することが知られる8p11再構成を有する骨髄性／リンパ性腫瘍が確認されている患者2)次のいずれかの基準を満たす患者を本治験に適格とする(1) 幹細胞移植後又は他の疾患修飾療法後に再発が認められた患者(2) 現時点で幹細胞移植又は他の疾患修飾療法の候補となっていない患者注：再発／難治性の場合、細胞遺伝学的疾患又は血液疾患を示す所見が認められ、また残存毒性の所見（治療を要する移植片対宿主病等）が認められない患者3)余命12週間以上の患者4)米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜2の患者 |
| 除外基準 | 1)これまでに選択的FGFR阻害剤の投与を受けたことがある患者2)カルシウム排泄障害、リン酸塩排泄障害又は軟部組織の異所性石灰化を伴うミネラルの全身アンバランスの既往歴がある患者3)眼科検査により臨床的に重要な角膜障害／角膜症又は網膜障害を示す所見が現在認められる患者4)治験薬の初回投与前の14日以内又は5半減期以内（いずれか短い方）に強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤又は誘導剤を使用した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Incyte Corporation |
| 問い合わせ先組織名 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン 合同会社 |
| 部署名・担当者名 | ディベロプメント オペレーションズ |
| 電話・Email | +81 3-3507-5795 japan_clinicaltrials@incyte.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にpemigatinibの有効性を評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にpemigatinibの安全性を評価する。 |
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