臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-205094 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 他の治験でデュルバルマブの投与を受けている又は投与歴のある患者を対象に長期の安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設、国際共同試験（WAVE） |
| 試験の概要 | : | 本治験は、多施設、非盲検、国際共同試験であり、該当する親試験において、現在デュルバルマブ単剤療法を受けている被験者、又は、デュルバルマブ単剤療法又は既承認若しくは治験中の抗がん剤とデュルバルマブの併用療法の投与歴のある被験者を組み入れる。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/01/06 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | すべての被験者に対する全般的選択基準1被験者は、ICFへの署名時点で18歳以上でなければならない。20歳未満の被験者を日本で組み入れる場合は、被験者及び代諾者からICF文書による同意を取得する必要がある。2本継続投与試験の対象として承認された、アストラゼネカ社MedImmune社が治験依頼者である親試験で、デュルバルマブ単剤療法及び又はデュルバルマブを含む併用療法を受けた被験者3親試験で他の既承認又は治験中の抗がん剤とデュルバルマブの併用療法を受けた被験者は、他の抗がん療法（デュルバルマブレジメン以外）を完了又は中止していなければならない。4文書による同意並びに規定来院及び他の治験手順を遵守することができ、その意思がある被験者。コホート1に登録する被験者に対する追加の選択基準5現在、デュルバルマブ単剤療法を受けている（これには、デュルバルマブの併用療法に組み入れられ、他のすべての抗がん療法とデュルバルマブの併用療法を親試験で完了又は中止し、現在デュルバルマブ単剤療法を受けている被験者が含まれる）被験者で、治験責任（分担）医師の判断により、デュルバルマブ投与のベネフィットが現在得られている被験者コホート1及びコホート2に登録する被験者に対する追加の選択基準6以下に定義する十分な臓器機能を有する被験者(a)血清ビリルビン1.5基準値上限（ULN）。(b)アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）2.5ULN。(c)クレアチニンクリアランス（CL）測定値40 /分又はCockcroft-Gault式（体重は実測値を使用）によるクレアチニンクリアランス（CL）40 /分7閉経後であることが確認できる女性、又は閉経前の女性の場合、尿又は血清での妊娠検査が陰性であること。8登録時点で、世界保健機関（WHO）米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance status（PS）2の被験者。コホート2で再投与を受ける被験者に対する追加の選択基準9本継続投与試験の対象として承認されている親試験でデュルバルマブの投与を受けた被験者。10親試験で、既定の投与期間のデュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブ併用療法を下記の規定どおりに完了した被験者。11RECIST 1.1に従って、ベースライン時にコンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）により正確に測定可能な長径10 ミリ以上の病変 |
| 除外基準 | 1 本治験の計画及び／又は実施に関与する者（治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員）コホート1及びコホート2に対する上記以外の除外基準：2 親試験以外の介入的治験で現在治験治療を受けている、又は再投与前の追跡調査期間中に治療を受けた被験者（コホート2のみ）3 親試験でデュルバルマブの完全な中止に至った、免疫介在性又は非免疫介在性の毒性（血液毒性及び非血液毒性）が発現した被験者4 過去の抗がん剤療法により発現したNCI CTCAEグレード2以上の毒性が消失していない被験者。ただし、脱毛症、尋常性白斑、及び選択基準で規定した臨床検査値を除く。5 親試験で、投与されたデュルバルマブ以外の免疫療法、又はMedImmune社／アストラゼネカ社による治験中の免疫療法分子薬以外の既承認又は治験中の抗がん剤の投与を受けた被験者6 がん治療のための化学療法、治験薬、生物学的製剤、又はホルモン療法を併用する被験者。がんと関連のない病態に対するホルモン療法（例：ホルモン補充療法）の併用は許容される。7活動期又は既往が確認されている自己免疫障害又は炎症性障害8 同種臓器移植歴を有する被験者9 次のようなコントロール不良の併発疾患を有する被験者10 結核（病歴、身体所見及び放射線画像所見などの臨床的評価、並びに実施国の基準に従った結核検査による）、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス（HCV）、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）など、活動性感染症が確認されている被験者11 本継続投与試験での治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた被験者12 妊娠中若しくは授乳中の女性被験者、又は生殖能を有する男性若しくは女性被験者13 親試験の治験実施計画書でSoC投与を受けるように無作為化された患者については、SoC投与レジメンの薬剤に対する実施国の避妊に関する添付文書、その注意期間の制限及び追加の制限に従うこと。14 親試験組入れ後、新たに原発性悪性腫瘍と診断された被験者。15 グレード1を超える有害事象を管理するためのコルチコステロイド以外に、追加で免疫抑制薬の投与が必要な被験者、16 治験薬又は治験薬の添加物に対するアレルギー又は過敏症の既往歴を有する被験者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アストラゼネカ社 |
| 問い合わせ先組織名 | アイキュビアサービシズ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 薬事統括部 |
| 電話・Email | suzuyo.watanabe@quintiles.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | すべてのSAE用量変更、投与中止、又は治験中止に至った非重篤なAEグレード3及びグレード4のすべてのAE重要な臓器（例：心臓、肝臓）に影響を及ぼすグレード2のAE免疫介在性のAEすべての被験者における、デュルバルマブ最終投与から90日目までのSAE/AE（上記規定の評価項目）に該当する臨床検査所見 |
| 副次的な評価項目・方法 | ORR 確定したCR又はPRが認められた被験者の例数DOR 最初にCR又はPRが認められてから、最初に認められた病勢進行まで又は病勢進行のない死亡までの期間と定義する。 |
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