臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-195090 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | アドセトリス点滴静注用50 mg特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫（小児のみ）」 |
| 試験の概要 | : | 本調査の製品はブレンツキシマブベドチン点滴静注用50 mgである。本剤は成人の再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者（未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）を除く）及び小児の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者又はホジキンリンパ腫（HL）患者に対して評価する。本調査は観察的（非介入）試験であり、日常診療の使用実態下において成人の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者（ALCLを除く）及び小児の再発又は難治性のCD30陽性のPTCL患者又はHL患者の安全性を評価する。予定症例数は全体で約86例である（成人：80例、小児：6例）。本調査は多施設共同の観察的研究であり、日本で実施される。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 末梢性T細胞リンパ腫及び小児ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 約86施設 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/02/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 再発又は難治性のリンパ腫患者2. CD30陽性の患者3. CD30陽性のPTCLの効能・効果の承認取得後に本剤が投与される患者 |
| 除外基準 | 1. ブレンツキシマブベドチンに対し重度の過敏症の既往歴のある患者2. ブレオマイシン塩酸塩を投与中の患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 武田薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 武田薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報 お問合せ窓口 |
| 電話・Email | 06-6204-2111 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 末梢神経障害が発現した症例の割合評価期間：12ヶ月間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）以外のPTCL又はHL（小児のみ)における最良効果を達成した症例の割合評価期間：12ヶ月間Chesonによる悪性リンパ腫に対する効果判定規準の改訂版（2010年）に準じて、完全奏効（CR）、不確定完全奏効（CRu）（ポジトロン断層法（PET）未測定の場合）、部分奏効（PR）、安定（SD）又は進行（PD）のいずれかで抗腫瘍効果（Best Response）を判定する。CT並びにPETはがんの診断及び治療に用いられる。 |
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