臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-195078
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 進行性固形がん患者を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ASP8374の単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法の第Ib相試験
試験の概要 : 本試験では,局所進行(切除不能)又は転移を伴う悪性固形腫瘍患者を対象に,ASP8374を単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法として投与した場合の忍容性及び安全性プロファイルの評価,薬物動態プロファイルの検討及び,第II相試験推奨用量(RP2D)の決定を行う。また,抗腫瘍効果(客観的奏効率[ORR],奏効期間[DOR],投与中止後の奏効持続期間,及び病勢コントロール率[DCR])を評価する。海外では漸増コホート及び拡大コホートを実施し,日本においては拡大コホートのみ実施する。漸増コホートには約60 例の被験者を登録する予定である。拡大コホートの総被験者数は,観察された薬物動態及び抗腫瘍活性によって異なる。単剤療法及び併用療法の拡大コホートに登録する被験者は計約240例と推定される(単剤療法及び併用療法について30例を最大10コホート)。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行性固形がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 (連絡先:https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/info/clinical_trial/to_patients/index.html),その他,海外含め計約65施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/12/04

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 局所進行(切除不能)又は転移性固形がんを有する(前治療レジメンの数に制限はない)ことが,報告されている病理記録又は最新の生検により確認され,かつ,当該がん腫に対する標準療法を1つ以上受けている患者。2. ECOG Performance Status が0,1,又は2 である患者。3. 以前に受けた抗腫瘍療法(免疫療法を含む)の最終投与から治験薬の投与開始までの間に21日又は5半減期のいずれか短い方の期間を経過している患者。上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)変異陽性の非小細胞肺癌を有する患者については,治験薬の投与開始の4日より前まで,EGFR チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)又はALK阻害薬療法を継続することが認められる。4. 治験薬の投与の2週間以上前に,放射線治療(定位放射線治療を含む)を終了している患者。5. 前治療により発現した有害事象(脱毛症を除く)が,治験薬の投与開始前の14日以内に,グレード1又はベースラインまで改善している患者。6. 転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)(骨スキャン陽性及び/又は軟部組織腫瘍を示すCT/MRI所見)を有し,次の両方の基準を満たす患者。a) スクリーニング時の血清テストステロンが50 ng/dL以下。b) 精巣摘除術を受けたことがある,又は治験薬の投与期間中にアンドロゲン除去療法(ADT)を継続する予定。7. 治験薬の投与開始前に,臨床検査値から臓器機能が十分であることが示されている患者。最近輸血を受けた患者の場合は,輸血から4週間以上経過してから臨床検査を行う必要がある。8. 妊娠しておらず,以下の条件を1 つ以上満たしている,治験への参加が適格とみなされた女性患者。a) 別途定める定義に従い,妊娠の可能性がある女性(woman of childbearing potential:WOCBP)でないこと,又はb) 別途定める定義に従い,治療期間全般及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり避妊ガイダンスに従うことに合意したWOCBP。9. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,試験期間及び治験薬の最終投与後6ヵ月間に,授乳を行わないことに同意していること。10. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,試験期間及び治験薬の最終投与後6ヵ月間に,卵子提供を行わないことに同意していること。11. 妊娠の可能性がある女性パートナーのいる男性被験者は,別途定める定義に従い,治療期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり避妊法をとることに合意していること。12. 男性被験者は,治療期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり精子提供をしてはならない。13. 妊娠中あるいは授乳中のパートナーのいる男性被験者については,妊娠期間中又はパートナーの授乳期間中,試験期間及び治験薬の最終投与後6ヵ月間にわたり性交渉をしないか,コンドームを使用する事に同意していること。14. 治験薬の投与中に,別の介入試験に参加しないことに同意する患者(介入治験の追跡期間に現在参加している患者は認められる)。15. 次の基準のいずれか1つを満たす患者。a. 単剤療法又は併用療法の用量漸増コホートで確定奏効が観察されたがん腫を有する。b. 予測有効曝露量に達することで拡大コホートが開始された場合は,頭頚部扁平上皮癌を有する。又はc. ASP8374をペムブロリズマブと併用するがん腫毎の拡大コホートの場合は,該当するがん腫(例えば,非小細胞肺癌,膀胱癌,胃癌,mCRPC,又は結腸直腸癌)を有する。16. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1 つ以上有する患者。過去の放射線治療の照射野内に存在する病変で進行が認められた病変は、測定可能とみなす。mCRPC を有し,測定可能病変がない患者の場合は,次の基準の1 つ以上を満たしている必要がある。a. 2つ以上の新たな骨病変が進行している。又はb. 治験薬の投与前の6週間以内に,前立腺特異抗原(PSA)が上昇(1週間以上の測定間隔でPSA値の上昇が最低3回認められた場合と定義)しており,スクリーニング来院時のPSA値が2 ng/mL以上。17. 治験薬の初回投与前56日以内に得られた腫瘍検体(組織ブロック又は未染色連続スライド)を提出することに同意する,又は腫瘍生検に適した候補者であり,スクリーニング期間中に腫瘍生検(コア針生検又は切除)を受けることを承諾する患者。これは,測定可能病変のないmCRPC患者には適用されない。18. 拡大コホートの患者で,腫瘍生検に適した候補者であり,投与期間中,規定されたスケジュールの通り,腫瘍生検(コア針生検又は切除)を受けることに同意した患者。これは,測定可能病変のないmCRPC患者には適用されない。
除外基準 1. スクリーニング時に体重が45kg未満の患者。2. 治験薬の投与開始前の21日又は5半減期の短い方の期間以内に,別の治験薬(EGFR活性化変異を有する被験者におけるEGFR TKIの治験薬,又はALK変異を有する被験者におけるALK阻害薬の治験薬を除く)を受けたことのある患者3. 治験薬の投与前の14日以内に,全身ステロイド療法若しくはその他の何らかの免疫抑制療法を必要とする,又は受けたことのある患者。生理的補充量のヒドロコルチゾン又は同等の薬剤(最大30 mg/日のヒドロコルチゾン及び最大10 mg/日のプレドニゾン)を使用している患者は許容される。4. 症候性の中枢神経系(CNS)転移を有する患者,又は無症候性の場合でも不安定なCNS転移を示す所見(例えば,画像上での病勢進行)が認められる患者。CNS転移に対して治療を受けたことのある患者については,以下の基準を満たすこと。(i)臨床的に安定している,(ii)治験薬の投与開始の4週間以上にわたって画像検査上のCNS病変の進行を示す所見が認められない,(iii)2週間以上の期間にわたり,免疫抑制用量の全身ステロイド(30 mg/日を上回るヒドロコルチゾン,又は10 mg/日を上回るプレドニゾン,又は同等の薬剤)を必要としない。5. 活動性の自己免疫疾患を有する患者。1型糖尿病,適切な補充療法により安定状態に維持されている内分泌障害,又は皮膚障害(例えば,尋常性白斑,乾癬,又は脱毛症)を有し,全身治療を必要としない患者は認められる。6. グレード3以上の毒性のため,以前に受けた免疫調整療法を中止しており,その毒性が当該薬剤の作用機序に関連している(例えば,免疫関連)と判断された患者。7. ASP8374若しくはペムブロリズマブの既知の成分に対して重篤な過敏症反応を呈したことがある,又は別のモノクローナル抗体の投与に対して重度の過敏症反応を呈したことがある患者。8. ヒト免疫不全ウイルスの感染歴がある患者。9. B型肝炎ウイルス(HBV)抗体及び表面抗原が陽性(急性又は慢性HBVを含む),又はC型肝炎ウイルス(HCV)が陽性(定性分析によりHCVリボ核酸[RNA]が検出)の患者。C型肝炎抗体検査が陰性の患者は,C型肝炎RNA検査は不要である。10. 治験薬の投与開始前の28日以内に,感染症に対して生ワクチンの投与を受けた患者。11. 薬剤性肺臓炎(間質性肺疾患)の既往歴、ステロイド療法を要する肺臓炎(非感染性)、放射性肺臓炎の既往歴又は現在肺臓炎を有する患者。12. 治験薬の投与前の14日以内に全身療法が必要な感染症に罹患した患者。13. 同種骨髄移植又は固形臓器移植を受けたことのある患者。14. 治験薬の投与期間中に他の抗腫瘍療法が必要になると考えられる患者。15. 治験薬の投与開始前の6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往のある患者,又は現在コントロール不良の疾患(症候性うっ血性心不全,臨床的に意義のある心疾患,不安定狭心症,不整脈,又は治験手順の遵守が困難となる精神疾患/社会的状況を含むがこれに限らない)を有する患者。16. 治験への参加に適さない状態にあると判断された患者。17. 治験薬の投与開始前の28日以内に大手術を受けたことがある,また,完全に回復していない患者。

問い合わせ先

実施責任組織 Astellas Pharma Global Development,Inc. (APGD)
問い合わせ先組織名 アステラス製薬株式会社
部署名・担当者名 くすり相談センター
電話・Email https://www.astellas.com/jp/ja/contact-us

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 用量制限毒性 (DLT)評価期間: Cycle 1の21日目まで
副次的な評価項目・方法 客観的奏効率(ORR)ORRは,各用量で最良総合効果が確定完全奏効(CR)又は確定部分奏効(PR)と評価された被験者の割合と定義する。評価期間: 各投与期の追跡調査来院時まで

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