臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-195063 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 固形癌患者を対象とした安全性，忍容性及び有効性を評価するTAS-120（Futibatinib）/MK-3475（ペムブロリズマブ）併用療法の臨床第1b 相試験（MK3475 - 990） |
| 試験の概要 | : | Feasibility Phase 進行又は転移性の固形癌患者を対象とし，futibatinib/ペムブロリズマブ併用療法の忍容性及び推奨用量を評価するExpansion Phase 進行又は転移性食道癌若しくは非小細胞肺癌患者を対象とし，futibatinib/ペムブロリズマブ併用療法の有効性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行又は転移性の食道癌・非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院，国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院，愛知県がんセンター，公益財団法人がん研究会有明病院，静岡県立静岡がんセンター，地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター，兵庫県立がんセンター，近畿大学病院，埼玉県立がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/02/08 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 本試験の書面による同意文書を提出する意思及び能力がある．経口投与が可能である．RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する．臨床検査で規定基準を満たしている来院スケジュールと試験手順を遵守することが可能であるFeasibility phase 組織学的に進行又は転移性固形癌と診断された FGF/FGFRの異常が認められるExpansion phase 組織学的に進行又は転移性食道癌又は非小細胞肺癌と診断された 腫瘍にFGFR1,2,3,4（mRNA）の過剰発現が認められる |
| 除外基準 | 重大な疾患又は臨床症状を有するfutibatinib及びfutibatinibと同様の構造又はクラスの薬剤に化学的又は生物学的組成が類似する化合物によるアレルギー反応の既往を有する． |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験登録窓口（医療関係者以外の方向け） |
| 電話・Email | - toiawase@taiho.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性，有効性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性，有効性 |
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