臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-195062 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたCICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の第1相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 皮膚悪性腫瘍のうち、悪性黒色腫、血管肉腫の患者に対して、CICS-1とホウ素薬剤（ボロファラン（10B）のソルビトール製剤：SPM-011）を用いたBNCTの安全性及び治療線量を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性黒色腫または血管肉腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/12/03 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.病理組織学的に診断された皮膚原発の悪性黒色腫または血管肉腫を有する患者2.皮膚表在性で対象病変全体の最長径が15cm以下の患者3.皮膚表面から腫瘍最深部までの距離が6cm以下の病変を有する患者4.頭頸部、胸部または四肢に病変を有する患者5.登録28日以内の最新の スクリーニング検査値に明らかな異常値が認められない患者 |
| 除外基準 | 1.明らかな播種性病巣を認める患者2.先行した対象病変の治療で、75Gyを超える放射線治療を病変部分にうけている患者3.対象病変以外に活動性病変/活動性重複癌を有する患者4.全身的治療を要する感染症を有する患者5.能動型インプラント医療機器が植込まれた患者6.BNCT治療歴を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 株式会社CICS |
| 問い合わせ先組織名 | 株式会社CICS |
| 部署名・担当者名 | 技術開発部 |
| 電話・Email | 03-3529-6301 cics_pv1@cics.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | -DLTの発現頻度から各線量レベルの安全性を評価する。-治験期間中の有害事象及び不具合の発現率を評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | -腫瘍縮小率、最良腫瘍縮小率-奏効率-無増悪生存期間、生存期間、標的病変の最良奏功割合、局所無増悪期間、慢性期有害事象発現までの期間 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
