臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-195059 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）患者に対するUCART19（遺伝子工学的改変にて抗CD19キメラ抗原受容体を発現させたヒト (同種) 由来T細胞）の単回静脈投与の安全性と体内動態を検討する第 I 相、非盲検、用量漸増試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験は、再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）患者に対するUCART19の第I相、国際共同、多施設共同、非盲検、用量漸増試験である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 成人再発・難治性B細胞性急性リンパ性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/09/07 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 男性あるいは女性- 18歳以上70歳未満- 再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病患者- 12週間を超える生存が期待できること（治験責任医師の判断による）。- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS)が2未満であること。 |
| 除外基準 | - 以前に遺伝子又は遺伝子改変細胞治療若しくは養子T細胞療法を受けたことのある患者- UCART19投与の前、当該薬物の生物学的半減期の5倍より短い期間内に抗白血病薬（承認済みの治療法又は他の治験薬）の投与を受けた患者。- CD19陰性B細胞性白血病- Burkitt cell (L3 ALL) もしくは mixed lineage の急性白血病 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本セルヴィエ |
| 問い合わせ先組織名 | 日本セルヴィエ |
| 部署名・担当者名 | 開発本部 臨床開発部 |
| 電話・Email | 0120-991-984 clinicaltrials.jpn@servier.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 用量漸増パートでは用量制限毒性を決定することである。安全性用量拡大パートでは安全性と忍容性を評価することである。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性や薬物の体内動態等を評価することである。 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
