臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-195059
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病(B-ALL)患者に対するUCART19(遺伝子工学的改変にて抗CD19キメラ抗原受容体を発現させたヒト (同種) 由来T細胞)の単回静脈投与の安全性と体内動態を検討する第 I 相、非盲検、用量漸増試験
試験の概要 : 本試験は、再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病(B-ALL)患者に対するUCART19の第I相、国際共同、多施設共同、非盲検、用量漸増試験である。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 成人再発・難治性B細胞性急性リンパ性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/09/07

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 - 男性あるいは女性- 18歳以上70歳未満- 再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病患者- 12週間を超える生存が期待できること(治験責任医師の判断による)。- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS)が2未満であること。
除外基準 - 以前に遺伝子又は遺伝子改変細胞治療若しくは養子T細胞療法を受けたことのある患者- UCART19投与の前、当該薬物の生物学的半減期の5倍より短い期間内に抗白血病薬(承認済みの治療法又は他の治験薬)の投与を受けた患者。- CD19陰性B細胞性白血病- Burkitt cell (L3 ALL) もしくは mixed lineage の急性白血病

問い合わせ先

実施責任組織 日本セルヴィエ
問い合わせ先組織名 日本セルヴィエ
部署名・担当者名 開発本部 臨床開発部
電話・Email 0120-991-984 clinicaltrials.jpn@servier.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 用量漸増パートでは用量制限毒性を決定することである。安全性用量拡大パートでは安全性と忍容性を評価することである。
副次的な評価項目・方法 有効性や薬物の体内動態等を評価することである。

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