臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-195056
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象に、手術及び放射線療法後のCEMIPLIMABによる補助療法とプラセボとを比較する無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
試験の概要 : 本治験の主要目的は、手術及び放射線療法（RT）後にcemiplimabによる補助療法又はプラセボ投与を受けた高リスク皮膚有棘細胞癌（CSCC）の被験者の無病生存期間（DFS）を比較することである。本治験の副次目的は以下の通りである。- 手術及びRT後にcemiplimabによる補助療法又はプラセボ投与を受けた高リスクCSCCの被験者の全生存期間（OS）を比較すること。- 被験者の手術及びRT後の局所領域再発までの期間（FFLRR）に対するcemiplimabによる補助療法とプラセボの効果を比較すること。- 被験者の手術及びRT後の遠隔再発までの期間（FFDR）に対するcemiplimabによる補助療法とプラセボの効果を比較すること。- 手術及びRT後の二次性の原発性皮膚有棘細胞癌（SPT）の累積発現率に対するcemiplimabによる補助療法とプラセボの効果を比較すること。- 手術及びRT後の高リスクCSCCの被験者におけるcemiplimabによる補助療法とプラセボの安全性を評価すること。- ヒト血清におけるcemiplimabの薬物動態及び免疫原性を評価すること。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 皮膚有棘細胞癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2022/09/01
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 - 成人男女［日本では21歳以上］- 病理検査で確定診断されたCSCC（原発CSCCのみ、原発CSCCとリンパ節転移、又は流入領域リンパ節内の治療済みの既知の原発CSCCによるリンパ節転移）の切除、及び全ての肉眼的病変の切除を受けた患者- 治験実施計画書により定義される、高リスクCSCC患者- 無作為化前2〜10週間以内に治癒目的の術後RTを完了した患者- 米国東海岸癌臨床試験グループ パフォーマンスステータス（ECOG PS）が1以下の患者- 治験実施計画書に定義される十分な肝機能、腎機能、骨髄機能を有する患者
除外基準 - 治験実施計画書に定義される皮膚以外の部位の扁平上皮癌を有する患者- 治験実施計画書に定義される限局性CSCC以外の悪性腫瘍の併存及び／又は無作為化前3年以内に限局性CSCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者- 血液学的悪性疾患（注：登録前6ヵ月以内に全身療法を必要としなかった慢性リンパ性白血病患者は除外しない）の患者- CSCCの遠隔転移（臓器又は遠隔リンパ節）歴のある患者。ただし、無病期間が3年以上の場合を除く（登録前に切除され放射線照射を受けた流入領域の所属リンパ節転移は、除外しない）- 免疫関連有害事象(irAE)のリスクを示唆すると考えられる、全身性免疫抑制療法を要する重大な自己免疫疾患の所見が継続している、又は最近（無作為化前5年以内）認められる患者。以下は除外事項ではない：尋常性白斑、治癒した小児期喘息、1型糖尿病、ホルモン補充のみを要する残存甲状腺機能低下症、又は全身治療を必要としない乾癬- CSCCに対する全身性の抗癌免疫治療の治療歴がある患者注：他の選択/除外基準の設定もあり
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問い合わせ先
実施責任組織 サノフィ株式会社
問い合わせ先組織名 サノフィ株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報窓口
電話・Email 03-6301-3670 clinical-trials-jp@sanofi.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 DFSは無作為化の時点から疾患の再発（局所、領域及び／又は遠隔）の最初の記録又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。【評価期間：最長54ヵ月】腫瘍の再発又は死亡に至っていない患者のDFSの打ち切り日は、疾患の最終評価日とする。
副次的な評価項目・方法 OSは無作為化の時点から死亡日までと定義する。死亡していない被験者の打ち切り日は、生存が判明している最後の日とする。【評価期間：最長78ヵ月】

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