臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-195054
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 未治療の進行悪性胸膜中皮腫患者を対象にMK-3475(ペムブロリズマブ)とシスプラチン及びペメトレキセドを併用投与した際の安全性及び有効性を評価する第Ib相試験(KEYNOTE-A17)
試験の概要 : 本試験は、未治療の進行悪性胸膜中皮腫である日本人患者を対象に、MK-3475、シスプラチン及びペメトレキセドを併用投与する、多施設共同、非盲検、非無作為化試験である。本試験では、MK-3475、シスプラチン及びペメトレキセドの併用投与した際の安全性、忍容性、及び予備的な有効性を評価する。主要目的は、MK-3475、シスプラチン及びペメトレキセドの併用投与した際の安全性及び忍容性を評価することである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行悪性胸膜中皮腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2020/07/07

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・組織学的に悪性胸膜中皮腫と診断され、かつ、進行/切除不能であること・modified RECISTに基づく治験担当医師の評価により、少なくとも1つの測定可能病変を有する、全身療法を受けたことがない患者・初回投与前3日以内のECOG PSが0又は1の患者・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者・適切な臓器機能を有する患者男性患者:・以下の項目に同意した男性患者・精子を提供しないこと。・異性間性交渉をしない又は・無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。女性患者:・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:・妊娠可能な女性に該当しない。又は・妊娠可能な女性であるが、避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない。
除外基準 ・治験薬の割付け前72時間以内の妊娠検査の結果が陽性であった妊娠可能な女性・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性又は共抑制性T細胞受容体(CTLA-4、OX-40、CD137等)を標的とした薬剤の治療歴を有する患者・悪性胸膜中皮腫に対する全身療法(治験薬も含む)を受けた患者注:患者が術前又は術後補助療法を受けていた場合、少なくとも割付け前6ヵ月までに最終投与を完了し、術前又は術後補助療法によるすべての毒性から回復(Grade 1以下又はベースラインまで)していること。Grade 2以下のニューロパチーの患者は組入れ可能。・治験薬初回投与前6ヵ月以内に肺に対して30 Gyを超える放射線療法を受けた患者・治験薬初回投与前7日までに緩和放射線療法を完了していない患者注:放射線療法に関連したすべての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎の既往がないこと。・治験薬初回投与前3ヵ月以内に大手術を受けた患者・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した、若しくは治験用の医療機器を用いた患者・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法(プレドニゾロン換算で10 mg/日超)や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん(例:上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌)の患者は組入れ可能。・活動性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を有する患者・モノクローナル抗体又は治験薬の添加剤に対する重度(Grade 3以上)の過敏症を有する患者・間質性肺疾患/肺臓炎を合併している、もしくはステロイド投与が必要な(非感染性の)間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者。・治療を必要とする心嚢液、症候性の腹水又は胸水を有する患者。治療(胸腔穿刺又は穿刺による治療を含む)により臨床的に症状が安定している患者は組入れ可能。・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者・治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者

問い合わせ先

実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 グローバル研究開発本部
電話・Email - JPCT@merck.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・用量制限毒性・有害事象・有害事象による治験薬投与中止
副次的な評価項目・方法 ・客観的奏効(OR):確定された完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)・病勢コントロール:確定されたCR又はPR、又は、安定・奏効期間:確定されたCR又はPRが認められた症例における、最初にORが認められた時点から疾患進行又は死亡(原因を問わない)のいずれか早い時点までの期間

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