臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-195048 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発性・難治性滑膜肉腫を対象とした 放射性同位元素（111Inまたは90Y）標識OTSA101-DTPAの 第1相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | OTSA101-DTPA-111In投与後に抗体の正常組織への異常な集積が認められない被験者を対象に、OTSA101-DTPA-90Y投与による安全性を検討する非盲検、単群、非ランダム化、多施設共同第I相臨床試験である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発性または難治性滑膜肉腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ・国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 ・公益財団法人がん研究会 有明病院 ・地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/07/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 主要適格基準：・滑膜肉腫と診断されている。・再発性または難治性である。・標準化学療法による治療歴がある。・ECOGのPSが0〜1である。・造影CTで1つ以上の測定可能病変を有する。・前治療から28日以上の期間が経過している。・登録前の検査の結果が基準を満たしている。・同意取得後から治験薬最終投与後一定期間まで避妊を行うことに同意している。・本治験への参加について文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | 主要除外基準：・重複がんを有する。・脳転移に伴う臨床症状を有する。・全身投与を必要とする感染症を有する。・明らかな肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する。・抗体製剤に対する高度の過敏反応の既往または合併を有する。・自己免疫疾患の既往または合併を有する。・登録前に心筋梗塞の既往を有する。・コントロール不良の糖尿病、高血圧、その他疾患を有する。・ステロイド剤または免疫抑制剤の全身投与を必要とする。・登録前の検査でHIV抗体、HTLV-1抗体またはHCV抗体陽性である。・登録前の検査でHBs抗原陽性である。・妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある。・他の治験に参加中である。・その他治験への参加が困難と判断される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | オンコセラピー・サイエンス株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | オンコセラピー・サイエンス株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 管理本部 |
| 電話・Email | 044-820-8251 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | OTSA101-DTPA-111Inの体内動態、安全性を検討する。OTSA101-DTPA-90Yの静脈内投与における安全性を検討する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | OTSA101-DTPA-111In 及びOTSA101-DTPA-90Yの血中薬物動態を評価する。OTSA101-DTPA-90Yの有効性を評価する。 |
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