臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-195047 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象にzanubrutinibを検討する第1／2相試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は、日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象に、zanubrutinibを検討する第1／2相試験である。本治験は、日本人のB細胞性悪性腫瘍患者に対する新しい治療の選択肢を開発するため、治験薬であるzanubrutinibの使用を評価することを目的としている。症例数が少ないため、仮説検定は実施しない。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 成熟B細胞性悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/04/07 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、およびワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症など成熟B細胞性悪性腫瘍の確定診断を受けた患者・1種類以上の前治療後に再発したか、難治性であることと定義される再発性/難治性疾患・治療を必要とする基準の少なくとも1つを満たす・マントル細胞リンパ腫（MCL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）および濾胞性リンパ腫（FL）患者においては、コンピューター断層撮影（CT）/核磁気共鳴画像（MRI）による測定可能病変、およびWM患者においては、血清免疫グロブリン（Ig）M量が 0.5 g / dL超・米国東海岸がん臨床試験グループのパフォーマンスステータス0、1、または2・平均余命＞4か月 |
| 除外基準 | ・リンパ腫/白血病による既知の中枢神経系病変・既知の形質細胞性腫瘍、前リンパ球性白血病、リヒター症候群の既往歴または現症の疑い・同種幹細胞移植の既往・zanubrutinibの初回投与前2週間以内の全身性の化学療法又は放射線療法・全身治療を必要とする活動性の真菌、細菌、及び/またはウイルス感染・B細胞受容体阻害剤（例：ブルトン型チロシンキナーゼ、ホスホイノシチド3キナーゼデルタ、及び/または脾臓チロシンキナーゼ阻害剤）又はB細胞リンパ腫2阻害剤（例：venetoclax / ABT-199）による前治療・妊婦又は授乳婦・コルチコステロイド又は他の標準治療に対する反応が不良な自己免疫性貧血及び/または血小板減少症 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ベイジーン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | パレクセル インターナショナル株式会社 |
| 部署名・担当者名 | プロジェクトリーダーシップ |
| 電話・Email | 06-6201-6080 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 1.パート1：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]2.パート1：試験治療下で発現した重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]3.パート1：治療の中止につながる有害事象（AE）が認められた被験者数[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]4.パート1：zanubrutinibの最高血漿中濃度（Cmax）[期間：最大29日間]5.パート1：zanubrutinibの濃度-時間曲線下面積（AUC）[期間：最大29日間]6.パート2：独立審査委員会（IRC）によって評価された全奏効率[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方] |
| 副次的な評価項目・方法 | 7.パート1：末梢血中の単核球細胞におけるブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）占有率[期間：投与前及び投与24時間後まで]8.パート1：治験責任医師により評価された全奏効率（ORR）[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]9.パート1：治験責任医師により判定された無増悪生存期間（PFS）[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]10.パート1：治験責任医師により判定された奏効期間[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]11.パート1：治験責任医師により判定された奏効までの期間[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]12.パート2：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]13.パート2：試験治療下で発現した重篤な有害事象（TEAE）が認められた被験者数[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]14.パート2：zanubrutinibの最高血漿中濃度（Cmax）[期間：投与前からCycle 1 Day1（C1D1）投与24時間後まで、かつCycle 2 Day1（C2D1）投与前]15.パート2：投与の中止につながるAEが認められた被験者数[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]16.パート2：IRCにより評価された慢性リンパ球性白血病（CLL）の完全奏効率[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]17.パート2：IRCにより評価されたCLLの骨髄の回復が不完全な完全奏効率[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]18.パート2：IRCにより評価された小リンパ球性リンパ腫（SLL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、およびワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（WM）の完全奏効率[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]19.パート2：IRCにより評価されたWMのvery good partial response（VGPR）以上の割合[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]20.パート2：IRCによって評価されたWMのmajor response（部分奏効以上）率[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]21.パート2：IRCにより評価されたCLLの部分奏効以上の割合[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]22.パート2：治験責任医師により評価された疾患タイプ別の全奏効率（ORR）[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]23.パート2：IRCにより評価された無増悪生存期間（PFS）[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまでの、いずれか早い方]24.パート2：IRCにより評価された奏効期間[期間：zanubrutinib投与を中止する最後の被験者にzanubrutinibが最終投与されてから約6か月まで、又は当該被験者の疾患の適応でzanubrutinibが市販されるまで |
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