臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-195041 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | Stage III又はIV Aの切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK 3475による術前補助療法及びMK 3475と標準療法の併用による術後補助療法を評価する無作為化非盲検第III相試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は、Stage III又はIV Aの切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK 3475による術前補助療法、及びMK 3475と標準療法（放射線治療±シスプラチン）の併用による術後補助療法を評価する、無作為化、実薬対照、非盲検試験である。有効性の結果はプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）の状態によって層別化される。主要仮説：MK-3475の術前補助療法及び放射線治療±シスプラチンとの併用による外科的切除後の術後補助療法は、標準療法である放射線治療±シスプラチンによる外科的切除後の術後補助療法と比較して、EFSで優越性を示す。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 頭頸部 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/11/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的に以下のいずれかの切除可能な非転移性の扁平上皮癌と治験担当医師により診断された患者：・Stage IIIの中咽頭、ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性、T4（N0〜N2）、M0、又は・Stage III又はIV Aの中咽頭、HPV陰性、又は・Stage III又はIV Aの喉頭／下咽頭／口腔2) 治験担当医師の判断及び治験実施医療機関の手順に基づき、一次手術に適格である患者3) 治療期間中及び治験治療終了後少なくとも180日間、治験実施計画書に詳述する避妊法を使用することに同意した患者4) 治療期間中及び治験治療終了後少なくとも180日間、精子提供をしないことに同意した男性患者5) 妊娠しておらず、授乳中でない女性患者6) RECIST 1.1に基づいて、CT又はMRIにより腫瘍量（測定可能又は測定不能な腫瘍病変）が評価可能な患者7) 新たに採取された放射線が照射されていない腫瘍病変が提供できる患者8) 中咽頭癌に対する、p16で定義するHPV感染の有無の判定結果を有する患者。9) 無作為割付け前10日以内に評価したECOG Performance Statusが0又は1の患者 |
| 除外基準 | 1) 病期がT4b若しくはN3の局所進行頭頸部扁平上皮癌又は遠隔転移を有する患者2) 上咽頭癌、副鼻腔癌及び原発不明頭頸部癌などのような、中咽頭癌、喉頭癌、下咽頭癌及び口腔癌以外の癌を有する患者3) 無作為割付け前3日以内又は放射線治療±シスプラチン投与開始前24時間以内の尿妊娠検査の結果が陽性であった妊娠可能な女性4) 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者5) 本治験の対象となる頭頸部癌に対して、放射線治療又は治験薬を含む全身性のがんに対する治療を過去に受けている患者6) 無作為割付け前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者7) 現在他の治験薬の治験に参加している又は無作為割付け前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者8) 免疫不全状態と診断された患者又は無作為割付け前7日以内に全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者9) 過去3年以内に進行性又は積極的治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者注：根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：子宮頸部上皮内癌及び上皮内乳癌）の患者は組入れ可能である。10) 放射線画像で検出可能な（無症候性又は過去に治療されている場合も含む）中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者11) Grade 2以上の難聴を有する患者12) Grade 2以上のニューロパチーを有する患者13) 原疾患（がん）によるGrade 3〜4の出血を有する患者14) 大手術の既往がある場合は、無作為割付け前までに前治療による毒性や合併症から十分に回復していない患者15) 同種異系の組織／臓器移植を受けた患者16) MK 3475又はその添加剤、放射線治療若しくはシスプラチン又はそれらの類似治療に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者17) 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者18) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。19) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者20) HIV感染の既往を有する患者。21) B型肝炎（HBs抗原陽性）又は活動性のC型肝炎［C型肝炎ウイルス（HCV）RNA（定性）陽性］を有する患者22) 治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者23) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
| 電話・Email | - JPCT@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・Major Pathological Response（mPR）：中央判定病理医により手術時点でmPRを達成したと評価された患者の割合。mPRは、原発腫瘍の切除検体及び切除されたすべての所属リンパ節において、浸潤性扁平上皮癌細胞が10%以下であることとする。・無イベント生存期間（EFS）：無作為割付けから、以下のイベントのいずれかが最初に記録されるまでの期間とする：疾患進行、画像又は生検に基づく局所又は遠隔再発、あらゆる原因による死亡 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・OS：無作為割付けから、あらゆる原因による死亡日までの期間とする。・pCR：中央判定病理医により手術時点でpCRを達成したと評価された患者の割合。pCRは、原発腫瘍の切除検体及び切除されたすべての所属リンパ節において、浸潤性扁平上皮癌細胞の残存が認められないこととする。・EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QOLスケール（項目29及び30）・EORTC QLQ-C30の身体機能スケール（項目1〜5）・EORTC QLQ-H&N35の項目31〜38、46、53〜54・有害事象・有害事象による治験薬の投与中止 |
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