臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-195037 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528の非盲検第1b相／第2相試験 |
| 試験の概要 | : | JNJ-68284528の安全性を検討し，第2相での推奨用量（RP2D）を確立すること（第1b相），JNJ-68284528の有効性を評価すること（第2相）を目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立大学法人北海道大学病院，日本赤十字社医療センター，名古屋市立大学病院，京都府立医科大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/08/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準に従い多発性骨髄腫と確定診断されている。・以下のいずれかにより定義される測定可能病変が，スクリーニング時に認められる。a)血清中のモノクローナルパラプロテイン（M蛋白）濃度が1.0 g/dL 以上，あるいは尿中のM蛋白濃度が200 mg/24時間以上。又はb)血清あるいは尿中に測定可能病変を認めない軽鎖型多発性骨髄腫：血清中の免疫グロブリン遊離軽鎖が10 mg/dL 以上，かつ血清中免疫グロブリン遊離軽鎖κ/λ 比が異常である。・多発性骨髄腫に対して3治療ライン以上の前治療を受けているか，又は免疫調節薬（IMiD）及びプロテアソーム阻害剤（PI）の2種類の薬剤に難治性であること（難治性多発性骨髄腫はIMWGコンセンサス規準の定義による）。注：寛解導入療法は造血幹細胞移植の有無及び維持療法の有無にかかわらず，1治療ラインと判断する。a)当該治療ラインの最良効果が疾患進行（PD）でない限り，各治療ラインについて1サイクル以上の投与を完了していること。・前治療の一環としてPI，IMiD 及び抗CD38 抗体の治療歴がある。・IMWG 規準による治験担当医師の効果判定に基づき，直近の治療ラインから12カ月以内の疾患進行のエビデンスが記録されている。確認記録は，中央検査機関又は実施医療機関のいずれの検査によるものでもよい。過去6カ月以内に（上述のとおり）疾患進行のエビデンスが記録されており，かつその後の直近の治療ラインに難治性又は治療抵抗性である被験者も適格とする。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status radeが0又は1。 |
| 除外基準 | ・標的を問わずキメラ抗原受容体T（CAR-T）療法による前治療。・B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とする全ての治療歴。・以下の心疾患：a) ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III又はIV度のうっ血性心不全b) 組入れ前6カ月以内の心筋梗塞又は冠動脈バイパス術（CABG）c) 臨床的に重要な心室性不整脈又は原因不明の失神の既往。ただし血管迷走神経性であるもの、又は脱水によると考えられる場合を除く。d) 重症非虚血性心筋症の既往e) 心エコー又はマルチゲート（MUGA）法（アフェレーシスの8週間以内に施行した）で評価した心機能障害（左室駆出分画（LVEF）<45%）。・アフェレーシス実施前7日以内に、prednisone換算量で70 mg 以上の累積総投与量のコルチコステロイドの投与・以下のいずれかの治療を受けた:a) アフェレーシス実施前6カ月以内の同種幹細胞移植。同種移植を受けた被験者は、全ての免疫抑制剤を6 週間休薬して移植片対宿主病（GVHD）の徴候を認めない必要がある。b) アフェレーシス実施前12週間以内の自己造血幹細胞移植。・多発性骨髄腫の中枢神経系（CNS）への浸潤を認めている又は既往歴を有している，又は髄膜障害の臨床徴候がみられる。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ヤンセンコールセンター |
| 電話・Email | 0120-183-275 営業時間 9:00 - 17:40（土日祝祭日、社休日を除く） |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 第1b相：有害事象の発現割合JNJ-68284528投与（Day 1）後2年以上有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 第2相：有害事象の発現割合JNJ-68284528投与（Day 1）後2年以上有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 |
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