臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-195031 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 外科的切除又は焼灼療法後の再発ハイリスク肝細胞癌患者を対象とした，アクティブサーベイランスと術後補助療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）及びベバシズマブ併用投与を比較する非盲検，ランダム化，多施設共同第III相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は外科的切除又は焼灼療法後の再発ハイリスク肝細胞癌患者を対象に，アクティブサーベイランスと術後補助療法としてのアテゾリズマブ及びベバシズマブの有効性及び安全性を比較する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/01/26 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・初めて肝細胞癌（HCC）と診断され，ランダム化前4-12週以内に根治的切除又は焼灼療法（ラジオ波焼灼療法又はマイクロ波焼灼療法）を受けた患者・完全切除又は焼灼療法を受けたHCCについて診断記録がある・高度な脈管侵襲（Vp1及びVp2を除く）及び肝外転移のないことが確認されている・根治的治療の前後に，胸部，腹部，骨盤部及び頭部のCT 又はMRI スキャンによって肝外転移のないことが確認されている・ランダム化前4週間以内に，外科的切除又は焼灼療法から完全に回復している・切除後又は焼灼療法後のHCC再発リスクが高い・術後に肝動脈化学塞栓療法（TACE)を受けた患者の場合：ランダム化前4週間以内に，当該処置から完全に回復している・切除を受けたHCC患者の場合，ベースライン時の代表的な腫瘍組織試料が利用できる・ECOG Performance Statusが0又は1・Child-Pugh分類 A・血液及び主要臓器機能が一定の基準を満たしている・妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を避ける）又は避妊法の使用に同意している・男性の場合：禁欲（異性間性交を避ける）又はコンドームの使用，及び精子提供を控えることに同意している |
| 除外基準 | ・線維層板様HCC，肉腫様HCC，又は胆管細胞癌とHCCの混合型が既知・ランダム化時に，残存，再発又は転移性病変が認められている・臨床的に重大な腹水を有している・肝性脳症の既往歴がある・ランダム化前6カ月以内に，未治療又は不完全治療の食道静脈瘤及び／又は静脈瘤による出血歴がある・外科的切除後に術後補助療法としてTACE を2 サイクル以上受けたことがある・自己免疫疾患又は免疫不全症の既往歴又は合併がある・特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部CTスキャンで活動性肺臓炎の徴候がある・サイクル1のDay 1前3カ月以内の重大な心血管系疾患、不安定不整脈，又は不安定狭心症がある・スクリーニング前5年以内にHCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし，転移又は死亡のリスクが無視できるほど小さい悪性腫瘍は除く・活動性結核を有する・治験薬の使用が禁忌となるか，結果の解釈に影響を及ぼすか，治療の合併症により高いリスクをもたらす可能性のある，その他すべての疾患，代謝機能不全，身体所見，臨床検査所見がある・妊娠中若しくは授乳中の患者，又は治験期間中若しくはアテゾリズマブの最終投与から5カ月以内，ベバシズマブの最終投与から6カ月以内に妊娠を希望する。妊娠の可能性がある女性は，サイクル1のDay 1前14日以内の血清妊娠検査で陰性が確認されていなければならない・HBVとHCVの重複感染・HBV とD 型肝炎ウイルスの重複感染・コントロールされていない又は症候性の高カルシウム血症・切除前又は焼灼療法前に，HCCに対して何らかの治療（全身療法，TACEといった局所領域療法等）を受けている・免疫賦活剤又は免疫抑制剤の全身投与を受けている・コントロール不良の動脈性高血圧が認められる・高血圧クリーゼ又は高血圧性脳症の既往歴がある・重大な血管疾患が認められている・出血性素因又は重大な凝血異常を示唆する所見が認められる・アスピリン等の抗血小板薬を現在使用している，又は最近使用した・サイクル1のDay 1前3日以内に，コア生検を受けた・消化管瘻，気管食道瘻，消化管穿孔，又は腹腔内膿瘍の既往歴がある・重篤な治癒しない又は，離開した創傷がある・4週間以内に大きな手術を受けている・非ステロイド性抗炎症薬の長期連日投与を受けている |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 腫瘍評価、観察 |
| 副次的な評価項目・方法 | 腫瘍評価、観察、その他 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
