臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-195010
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした寛解導入療法及び地固め療法とのASP2215併用第I/II相試験
試験の概要 : 本試験では未治療のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病(AML)患者を対象とした寛解導入療法,地固め療法の併用及び維持療法におけるASP2215の有効性及び安全性を検討する。本試験は寛解導入療法期(1サイクルの最大日数は未定,最大2サイクル),地固め療法期(1サイクルの最大日数は未定,最大4サイクル),維持療法期(1サイクル28日,最大26サイクル)から構成される。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 FLT3遺伝子変異陽性AML患者
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 済生会前橋病院,NTT東日本関東病院(連絡先:治験事務局 TEL;03-3448-6154),独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター(連絡先:臨床研究センター TEL;052-951-1111),神戸市立医療センター中央市民病院(連絡先:臨床研究推進センター TEL;078-302-4321),横浜市立大学附属市民総合医療センター(連絡先:血液内科 TEL;045-261-5656),九州大学病院,福井大学医学部附属病院(連絡先:医学研究支援センター 0776-61-8529),千葉市立青葉病院,地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院(連絡先:治験センター 086-737-3000),成田赤十字病院,独立行政法人国立病院機構長崎医療センター(連絡先:治験管理室直通 0957-52-1058),長崎大学病院,東海大学医学部付属病院,独立行政法人国立病院機構広島西医療センター(治験管理室・増本文 0827-57-7151(代表)),国家公務員共済組合連合会 浜の町病院(連絡先:浜の町病院 治験事務局 092-721-9900),公立学校共済組合中国中央病院,独立行政法人国立病院機構熊本医療センター(連絡先:096-353-6501 (代表)),福島県立医科大学附属病院(連絡先:臨床研究センター 024-547-1771),地方独立行政法人神奈川県立病院機構,神奈川県立がんセンター(連絡先:045-520-2222(代表) 血液・腫瘍内科),独立行政法人国立病院機構水戸医療センター,高知県・高知市病院企業団立高知医療センター(連絡先:高知医療センター臨床試験管理センター 088-837-3682),大阪市立大学医学部附属病院(連絡先:臨床研究・イノベーション推進センター 治験事務局 06-6645-3447),自治医科大学附属病院,秋田大学医学部附属病院,東北大学病院,札幌北楡病院(連絡先:治験事務局 011-865-0111(代表)),昭和大学病院,京都第一赤十字病院,姫路赤十字病院(連絡先:治験事務局 079-294-2251),名古屋第一赤十字病院,諏訪赤十字病院(連絡先:治験事務室 0266-56-1020),愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院,愛媛県立中央病院,大阪市立総合医療センター,石川県立中央病院,岐阜市民病院,愛育病院(連絡先:011-563-2211),筑波大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/11/25

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 登録前28日以内にWHO分類(2017)の定義に基づき,未治療の初発AMLと診断された患者2. 中央検査会社で骨髄又は全血中のFLT3-ITD及び/又はTKD遺伝子変異陽性が確認された患者。実施医療機関の臨床検査結果による登録は認められない。3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が0又は1の患者ECOG PSが2の患者は,肺炎及び発熱性好中球減少症等の原疾患に関連する症状がPSスコアの原因であると判断された場合のみ,本治験の対象とする。4. ASP2215の経口摂取が可能な患者5. 女性の場合,妊娠していない患者及び以下の条件のいずれかに該当する患者:a. 妊娠の可能性がある女性でないことb. 同意取得時から治験薬最終投与の少なくとも180日後まで避妊ガイダンスを遵守することに同意する妊娠可能性のない女性6. 女性の場合,スクリーニング時から治験薬最終投与60日後まで授乳しないことに同意する患者7. 女性の場合,スクリーニング時から治験薬最終投与180日後まで卵子の提供をしないことに同意する患者8. 妊娠の可能性のある女性パートナーがいる男性の場合,各地域で認められた基準に基づく,有効性の高い避妊法から2種類の避妊法(うち1種類はバリア法でなければならない)を,スクリーニング時から治験薬最終投与120日後まで使用することに同意する患者9. 男性の場合,スクリーニング時から治験薬最終投与120日後まで精子の提供しないことに同意する患者10. 妊娠しているパートナーがいる男性の場合,治験期間中及び治験薬最終投与120日間にわたり性行為をしないか,コンドームを使用することに同意する患者11. 治験薬投与期間中,他の介入試験に参加しないことに同意する患者12. 臨床検査結果において以下の基準を満たす患者:a. 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下又は血清クレアチニンが正常範囲外の場合,4つの項からなるModification of Diet in Renal Disease(MDRD)式を用いて算出した糸球体濾過量(GFR)が50 mL/分/1.73m^2を超えるb. 血清総ビリルビン:2.5 mg/dL以下(43 micromol/L)(ジルベール症候群患者を除く)c. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST),アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):施設基準値上限の3倍未満。原疾患による肝機能障害が疑われる場合,被験者を予備登録して,化学療法を開始することができる。治験を継続するには,登録前までにAST/ALT数値が基準を満たさなければならない。d. 血清マグネシウム:施設基準値下限以上。マグネシウム値が基準を満たしていなくとも,被験者を予備登録することができるが,Day 8の完全登録前までに基準を満たさなければならない。e. 血清カリウム:施設基準値下限以上
除外基準 1. 急性前骨髄球性白血病(APL)と診断された患者2. 切断点クラスター-Abelson (BCR-ABL)陽性の白血病(慢性骨髄性白血病の急性転化)の患者3. 治療関連AMLを有する患者4. AMLを除く他の悪性腫瘍を有する患者5. 以下の治療を除く,AMLの前治療を受けたことのある患者- 緊急白血球除去療法- ハイドロキシウレアによる白血球増加に対する緊急処置(10日以内)- APL除外前のレチノイン酸投与による予防治療(7日以内)- 成長因子又はサイトカインによる支持療法- 過敏性又は輸血反応に対するステロイド投与6. QTcFが450 ms(ECG中央評価機関での解析に基づく3回の平均値)を超える患者7. QT延長症候群を有する患者8. 症候性の中枢神経白血病を有する患者9. 治験薬投与前4週間以内に,広範囲な手術を受けた患者10. 治験薬投与前4週間以内に,放射線療法を受けた患者11. コントロール不良の重度の出血及び/又は重度の播種性血管内凝固症候群等,直ちに生命を脅かす重度の白血症合併症を有する患者12. ヒト免疫不全ウイルス感染が確認されている患者13. 活動性のB型肝炎又はC型肝炎を有する患者14. コントロール不良の感染症を有する患者。既承認の,もしくは十分な観察のもとの抗生物質/抗ウイルス薬/抗真菌薬治療によりコントロール可能な感染症は許容される。15. コントロール不良な狭心症,重度のコントロール不良の心室性不整脈,急性虚血の心電図所見,New York Heart Association (NYHA) 心機能分類Class 3又は4のうっ血性心不全を有する,又はNYHA心機能分類Class 3又は4のうっ血性心不全の既往がある患者(スクリーニング前3カ月以内又はスクリーニング時のechocardiogram又はmultigated acquisition(MUGA)検査において,左室駆出率が45%以上である場合を除く)16. Cytochrome P450(CYP)3Aの強力な誘導剤の投与が必要な患者17. セロトニン5HT2B受容体を標的とした薬剤又はシグマ非特異的受容体を標的とした薬剤(被験者の治療に必要不可欠と判断される薬剤を除く)の併用が必要な患者18. P-glycoprotein(P-gp)の強力な阻害剤又は誘導剤(被験者の治療に必要不可欠と判断される薬剤を除く)の投与が必要な患者19. 悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし,切除術を施行された基底細胞癌又は治療が完了した子宮頚部上皮内癌を除く。5年以上前に根治的治療を施行された癌は不問とするが,根治的治療後5年を経過していない癌は許容されない。20. 治験参加に適さないと判断された患者

問い合わせ先

実施責任組織 アステラス製薬株式会社
問い合わせ先組織名 アステラス製薬株式会社
部署名・担当者名 くすり相談センター
電話・Email https://www.astellas.com/jp/ja/contact-us

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 寛解導入療法後の完全寛解(CR)率CRは,ベースライン後来院時に形態学的に白血病細胞が認められず,好中球数が1,000/mm^3以上かつ血小板数が100,000/mm^3以上であり,骨髄中の芽球数が5%未満である状態とする。アウエル小体が無い及び髄外性白血病が認められていない状態でなければならない。末梢血内の芽球細胞数は2%以下とする。評価期間: 寛解導入療法期の終了又は次治療の開始まで
副次的な評価項目・方法 ASP2215の血漿中濃度評価期間:寛解導入療法期: Day 15及びDay 21の治験薬投与前(Cycle 1のみ),地固め療法期: Day 8及びDay 15の治験薬投与前(Cycle 1のみ)

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