臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-195006 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | MK-3475の治験で治療中又はフォローアップ中の進行悪性腫瘍患者を対象に、長期の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検第III相継続試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験の目的は、MSDが実施したMK-3475の臨床試験に参加した患者（MK-3475、MK-3475の併用療法又は対照群の治療を受けた患者を含む）を本継続試験に移行し、MK-3475の長期の安全性及び有効性を評価することである。本試験は3つの期からなる：1）投与第1期、2）生存フォローアップ期、3）投与第2期各患者は親試験を終了した時の状況に応じて、いずれかで本継続試験に移行する。親試験でフォローアップ期（治療後又は生存フォローアップ期）であった患者は、本継続試験の生存フォローアップ期に移行する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行悪性腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/12/25 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | １）現在、MSDが実施するMK-3475の試験に登録されており、KN587試験へ移行開始された時点で治験薬の投与中又はフォローアップ中の患者。親試験は、該当する場合、すべての規制要件の対応及び承認申請を完了している、あるいはKN587試験に患者が移行する前に、主要評価項目の解析が完了していなければならない。２）本治験への参加に文書で同意（該当する場合は、代諾者が同意）し、治験手順に従うことに合意した患者。 |
| 除外基準 | KN587試験の参加に関する除外基準はない。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
| 電話・Email | - JPCT@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間（OS）：OSは親試験での無作為割付け（非無作為化試験の場合は治験薬投与開始）から原因を問わない死亡までの期間と定義する。解析時点で死亡が確認されていない患者については、最終追跡日で打ち切りとする。 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・奏効期間（DOR）：DORは腫瘍評価により決定され、親試験で奏効が最初に確認された時点から、治験担当医師が評価した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する。・完全奏効期間（DOCR）：DOCRは腫瘍評価により決定され、親試験で完全奏効（CR）が最初に確認された時点から、治験担当医師が評価した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する。・重篤な有害事象（SAE）を発現した患者数。・特に注目すべき有害事象（AEOSI）を発現した患者数。・注目すべき事象（ECI）を発現した患者数。 |
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