臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-195005 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-3475とエンザルタミドの併用投与をプラセボとエンザルタミドの併用投与と比較する二重盲検無作為化第III相試験 （KEYNOTE-641） |
| 試験の概要 | : | 本試験の目的は、アビラテロン酢酸エステルの投与歴がない、又はアビラテロン酢酸エステルに不耐容であった若しくは疾患進行が認められた転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）男性患者を対象に、MK-3475とエンザルタミドの併用投与をプラセボとエンザルタミドの併用投与と比較する試験である。仮説1：MK-3475とエンザルタミドの併用投与は、プラセボとエンザルタミドの併用投与と比較して、全生存期間（OS）で優越性を示す。仮説2：MK-3475とエンザルタミドの併用投与は、プラセボとエンザルタミドの併用投与と比較して、Prostate Cancer Working Group（PCWG）が改編した固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（PCWG-modified RECIST 1.1）に基 づき盲検下の独立中央画像判定機関（BICR）が評価した画像上の無増悪生存期間（rPFS）で優越性を示す。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 前立腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/06/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男 |
| 選択基準 | 1) 組織学的又は細胞学的に、小細胞組織構造（小 細胞癌）ではない前立腺腺癌であることが確認された患者。2) アンドロゲン除去療法中（又は、両側精巣摘出術後）の条件下で、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌の疾患進行と治験担当医師が判断した患者3) 骨スキャンによる骨病変又はCT/MRIによる軟部組織病変のいずれかが記録されており、 転移性疾患の根拠を有する患者。4) アビラテロン酢酸エステルの治療歴がない、又はアビラテロン酢酸エステルの治療中若しくは治療後に疾患進行が認められた患者。5) 血清テストステロン値が50 ng/dL未満（2.0 nM未満）のアンドロゲン遮断状態の患者。6) 骨吸収抑制療法（ビスホスホネート製剤又はデノスマブが含まれるが、これらに限定しない）を受けている場合は、無作為割付け前4週間以上安定した用量で継続している患者。7) 治験期間中及びエンザルタミドの最終投与後少なくとも90日間、以下の内容に従うことに同意した患者：精子を提供しないこと。加えて、無精子［精管切除術又は医学的理由に不随するもの］が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。8) 男女を問わず他人に対して精液を移行させる可能性のあるあらゆる行為においても男性用コンドームを使用することに同意しなければならない。9) 放射線照射を受けていない軟部組織病変から新たに採取したコア又は切除生検検体（スクリーニング前12ヵ月以内に採取）を提出可能な患者。放射線照射を受けた部位では疾患進行した腫瘍から採取した検体であれば、許容される。骨病変のみ又は骨病変が主となる患者は、骨病変の検体を提出できることがある。10) 無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者 |
| 除外基準 | 1) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者2) 過去2年以内に全身性の治療（免疫調節剤、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者3) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療 法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者4) 無作為割付け前28日以内に大手術［前立腺に対する局所治療（前立腺生検は除く）を含む］を受け、毒性又は合併症から回復していない患者5) 薬剤の吸収に影響を及ぼす消化管障害を有する患者（胃全摘、過去3ヵ月以内の活動性の消 化性潰瘍など）又はカプセル又は錠剤を飲み込むことができない患者6) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症（結核など）を有する患者7) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺 疾患／肺臓炎の既往を有する患者8) 活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBs抗原陽性及び／又は検出可能なHBV DNA）又は活動性のC型肝炎（HCV抗体陽性及び検出可能なHCV RNA）を有する患者9) 活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者10) MK-3475若しくはエンザルタミド又はそれらの添加剤に対する過敏症を有する患者11) 痙攣発作の既往を有する患者又は痙攣発作が発現しやすくなる可能性のある病態を有する患者12) スクリーニング前12ヵ月以内に意識消失の既往を有する患者13) スクリーニング時に低血圧（収縮期血圧が86 mmHg未満）が認められた患者14) スクリーニング時にコントロール不能な高血圧（収縮期血圧が170 mmHgを超える、拡張 期血圧が105 mmHgを超える）が認められた患者15) スクリーニング時の心電図で徐脈（心拍数が50 bpm未満）が認められた患者16) 過去にケトコナゾール服用中に前立腺癌が進行した患者17) 第二世代アンドロゲン受容体拮抗薬（例：エンザルタミド、アパルタミド、darolutamide等）の治療歴を有する患者又はアビラテロン酢酸エステルを除くCYP17阻害剤の治療歴を有する患者18) 抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性 T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者臨床的に重要な心室性不整脈の既往を有する患者19) 前立腺癌に対する、ラジウム又はその他治療目的での放射性医薬品の治療歴を有する患者20) mCRPCに対するドセタキセルまたは別の化学療法の治療歴を有する患者21) 無作為割付け前4週間以内にがんに対するモノクローナル抗体治療を受けた患者22) 無作為割付け前4週間以内に、前立腺癌に対するホルモン療法と同様の活性を有する、又はPSAを減少させることが知られている漢方（例：ノコギリヤシ）を使用した患者23) 無作為割付け前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者24) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は無作為割付け前4週間以内に他の治験薬の治験 に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者25) 骨画像にてsuper scanとなった患者26) スクリーニング時来院から治験薬終投与後90日までにパートナーの妊娠を希望する男性患者27) 同種組織／臓器の移植歴を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
| 電話・Email | - JPCT@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・全生存期間（OS）：無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間・無増悪生存期間（rPFS）：無作為割付けから、画像上の疾患進行又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い時点までの期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・がんに対する最初の次治療の開始又は死亡までの期間（TFST）・前立腺特異抗原（PSA）奏効率・PSA 検出不能率・PCWG-modified RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効率（ORR）及び奏効期間（DOR）・PSA 進行までの期間・PCWG-modified RECIST 1.1の軟部組織に関する基準に基づきBICR が評価した画像上の軟部組織病変の疾患進行までの期間・Brief Pain Inventory-Short Form（簡易疼痛質問票縮小版）（BPI-SF）項目3「24時間以内に感じた最も強い痛みの程度」及び麻薬性鎮痛剤の使用Analgesic QuantificationAlgorithm（AQA）スコア］に基づく疼痛進行までの期間（TTPP）・症候性骨関連事象（SSRE）の初回発現までの期間・有害事象・有害事象による治験薬投与中止 |
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