臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-194992
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 進行固形癌患者を対象としたDS-7300aの多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験
試験の概要 : 進行固形癌患者を対象にDS-7300a投与時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。本治験は、DS-7300aの安全性、忍容性、最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量(RDE)を評価する用量漸増パートと、RDEでのDS-7300aの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を検討する用量拡大パートから構成される。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行固形癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/05/12

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない患者2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0〜14. 20歳以上 (日本)、18歳以上 (日本以外)
除外基準 1. 複数の原発性悪性腫瘍を有する患者。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的治療後の上皮内がん、又は治癒的治療後のその他の固形癌で、3年以上にわたり疾患の所見が認められない場合は除く。2. 組み入れ前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往のある患者3. 臨床的に重要な肺障害を有する患者又は酸素補給を要する患者

問い合わせ先

実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報公開窓口
電話・Email dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 用量漸増パート:DS-7300aの安全性及び忍容性、並びに最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量を決定する。用量拡大パート:DS-7300aの安全性、忍容性及び抗腫瘍効果を検討する。
副次的な評価項目・方法 1. DS-7300a、総抗B7-H3抗体、及びMAAA-1181aの薬物動態(PK)2. DS-7300aに対する抗薬物抗体の発現率

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